고령자·감각 저하 환자, 온열기 화상 주의…이상반응 발생하면 사용 중단
의료기기 허가 여부와 사용 목적 확인…과장된 효능·효과 광고도 경계해야
집에서 근육통을 완화하기 위해 온열기를 사용하거나 저주파자극기로 통증을 관리하는 사람이 있다.
요실금 증상 완화를 목적으로 전기자극 의료기기를 사용하는 경우도 있다.
이러한 개인용 의료기기는 가정에서 편리하게 사용할 수 있지만, 제품의 사용 목적과 주의사항을 제대로 확인하지 않으면 화상이나 피부 이상 등 안전 문제가 발생할 수 있다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 27일 일반 소비자가 가정에서 사용하는 개인용 의료기기의 안전한 사용을 돕기 위해 「전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인」을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법과 주의사항을 소비자가 이해하기 쉽게 작성하도록 돕기 위한 것이다. 소비자에게 새로운 사용 의무를 부과하는 규정은 아니다.
식약처는 제품별 사용정보를 충실하게 제공해 소비자가 의료기기를 올바르고 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
저주파자극기·온열기 등 5개 품목 사용정보 안내
이번 가이드라인은 전기자극과 온열, 진동 등 물리적 자극을 제공하는 개인용 의료기기를 대상으로 한다.
식약처가 품목별 사용방법과 주의사항 작성 예시를 제시한 의료기기는 개인용저주파자극기, 개인용온열기, 의료용진동기, 비이식형요실금신경근전기자극장치, 펄스광선조사기 등 5개 품목이다.
개인용저주파자극기는 전기자극을 이용해 통증 완화 등을 목적으로 사용하는 의료기기다.
개인용온열기와 의료용진동기는 각각 열과 진동을 이용해 근육통 완화 등에 사용한다.
비이식형요실금신경근전기자극장치는 전기자극을 이용해 요실금 증상 완화를 목적으로 사용하며, 펄스광선조사기는 빛 에너지를 이용한 제모용 의료기기다.
다만 같은 품목에 속하더라도 제품별 허가된 사용 목적과 사용방법, 사용해서는 안 되는 조건은 다를 수 있다.
식약처는 이번 가이드라인에 국내외 안전성 정보와 국제규격, 위험관리 및 사용적합성 자료 등 사용정보 작성에 참고할 사항도 담았다.
의료기기 기술문서 심사 과정에서 반복적으로 확인되는 주요 보완 사례도 제시했다.
사용 시간·강도 임의로 늘리지 말아야
가정용 의료기기를 사용할 때 가장 먼저 확인해야 할 것은 해당 제품의 사용 목적과 사용방법이다.
통증 완화를 목적으로 허가된 개인용저주파자극기라고 해서 모든 통증에 사용할 수 있는 것은 아니다.
전극을 부착하는 부위와 자극 강도, 사용 시간 등은 제품 설명서에 따라야 한다.
온열기 역시 온도를 높이거나 사용 시간을 늘린다고 반드시 더 좋은 효과를 얻는 것은 아니다.
피부 상태와 온도 감각에 따라 화상 위험이 달라질 수 있어 제품별 사용 조건을 지키는 것이 중요하다.
의료용진동기도 사용 부위와 강도를 확인해야 한다.
불편한 증상이 나타나는데도 사용을 계속하거나 설명서에 없는 방법으로 사용하는 것은 피해야 한다.
특히 전기자극 의료기기는 체내 삽입형 전자식 의료기기를 사용하고 있거나 특정 질환으로 치료받는 경우 주의가 필요할 수 있다.
사용 가능 여부와 금기사항은 제품별로 다르므로 설명서를 확인하고 필요한 경우 의료진과 상담해야 한다.
고령자·감각 저하 환자, 온열기 화상에 주의
고령자가 가정에서 사용하는 의료기기 가운데 주의가 필요한 제품 중 하나는 개인용온열기다.
식약처가 별도로 공개한 개인용온열기 안전사용 정보에 따르면, 온열기에 장시간 노출되면 화상을 입을 수 있다.
특히 척수 손상이나 당뇨병성 신경병증 등으로 온도 감각이 저하된 사람은 저온화상에 주의해야 한다.
저온화상은 비교적 높지 않은 온도에서도 피부가 장시간 열에 노출될 때 발생할 수 있다.
뜨거움을 충분히 느끼지 못하는 경우 피부 손상을 알아차리는 시점이 늦어질 수 있다.
식약처는 개인용온열기를 난방 목적으로 사용하지 않도록 안내하고 있다.
기기를 접거나 특정 부위에 압력이 집중된 상태로 사용하면 화재 위험이 있을 수 있다는 점도 주의사항에 포함돼 있다.
어린이나 노약자가 사용할 때는 보호자의 도움이 필요할 수 있으며, 피부에 반점 등 이상반응이 나타나면 즉시 사용을 중단하고 의사와 상담해야 한다.
사용 후에는 전원을 끄고 플러그를 뽑아야 한다.
기기에 열이 남아 있는 상태에서 보관하면 화재나 고장의 위험이 있으므로 충분히 식힌 뒤 제품 설명서에 따라 보관하는 것이 좋다.
이러한 내용은 이번에 새로 제정된 가이드라인의 품목별 지시사항이 아니라, 식약처가 기존에 공개한 개인용온열기 안전사용 정보를 바탕으로 한 것이다.
요실금 완화 의료기기, 증상에 맞는지 먼저 확인해야
이번 가이드라인에는 요실금 완화를 목적으로 사용하는 비이식형요실금신경근전기자극장치도 포함됐다.
요실금은 원인과 증상에 따라 치료 방법이 달라질 수 있다.
따라서 요실금 증상이 있다는 이유만으로 모든 전기자극 의료기기가 자신에게 적합하다고 판단해서는 안 된다.
제품을 사용하기 전에는 허가된 사용 목적과 적용 부위, 사용방법, 주의사항을 확인해야 한다.
기존 질환이 있거나 다른 의료기기를 사용하고 있다면 의료진과 상담해 적합성을 확인하는 것이 바람직하다.
또한 개인용 의료기기를 사용한다고 해서 필요한 진료를 미루어서는 안 된다.
증상이 지속되거나 악화한다면 의료진의 진단을 통해 원인을 확인해야 한다.
의료기기 구매 전 허가 여부 확인…과장 광고 경계
안전한 사용은 제품을 구매하는 단계부터 시작된다.
식약처는 개인용온열기나 저주파자극기 등 의료기기를 구입할 때 의료기기로 허가·인증 또는 신고된 제품인지 확인하도록 안내하고 있다.
제품명과 제조·수입업체, 허가·인증·신고 관련 정보 등을 확인하고, 표시된 사용 목적이 자신에게 필요한 기능과 일치하는지도 살펴봐야 한다.
특히 허가받은 사용 목적을 벗어난 효능·효과를 광고하는 제품에 주의해야 한다.
식약처는 과거 개인용저주파자극기를 근육통 완화 등의 목적으로 허가받고도 혈당이나 콜레스테롤 개선 효과가 있는 것처럼 광고하거나, 온열기를 뇌경색 치료 등에 효과가 있는 것처럼 광고하는 사례를 주의하도록 안내한 바 있다.
의료기기라는 이유만으로 여러 질환을 치료할 수 있다고 판단해서는 안 된다.
광고 문구보다 해당 제품의 공식적인 허가사항과 사용설명서를 확인하는 것이 중요하다.
사용 전·사용 중·사용 후, 무엇을 확인해야 하나
가정에서 개인용 의료기기를 사용할 때는 다음과 같은 사항을 확인하는 것이 좋다.
사용 전에는 의료기기 허가·인증·신고 여부와 사용 목적을 확인하고, 설명서에 기재된 사용 부위와 시간, 강도, 금기사항을 살펴야 한다. 전원선이나 전극 등 기기에 손상된 부분이 없는지도 점검한다.
사용 중에는 설명서에 정해진 방법을 지켜야 한다. 효과를 높이기 위해 임의로 사용 시간을 늘리거나 강도를 높이지 않도록 주의한다. 통증이나 피부 이상 등 예상하지 못한 증상이 나타나면 사용을 중단해야 한다.
사용 후에는 제품에 맞는 방법으로 전원을 차단하고 청결하게 관리해야 한다.
온열기처럼 잔열이 남을 수 있는 제품은 충분히 식힌 뒤 보관한다.
이러한 수칙은 일반적인 안전관리 원칙이다.
실제 사용 조건과 금기사항은 제품마다 다르므로 개별 제품의 사용설명서를 우선해야 한다.
사용정보를 쉽게 전달하는 것도 안전관리의 일부
이번 가이드라인은 의료기기의 안전성이 제품 자체의 성능뿐 아니라 소비자에게 사용방법과 주의사항을 얼마나 정확하게 전달하느냐와도 관련돼 있다는 점에서 의미가 있다.
가정에서 의료기기를 사용하는 사람은 의료진의 직접적인 도움 없이 기기를 조작하는 경우가 있다.
따라서 제품 설명서에 사용 목적과 조작방법, 주의사항이 명확하게 제시돼 있어야 한다.
특히 고령자나 시력·청력에 불편이 있는 사용자는 작은 글씨나 복잡한 설명으로 인해 필요한 정보를 충분히 이해하기 어려울 수 있다.
식약처는 앞서 시각·청각장애인의 의료기기 안전정보 접근성을 높이기 위한 점자, 음성 안내, 수어 영상 등의 정보제공 방안도 안내해 왔다.
이번 가이드라인 역시 제조·수입업체가 소비자의 실제 사용환경을 고려해 사용정보를 작성하도록 했다는 점에서 이러한 안전정보 접근성 강화 방향과 연결된다.
식약처는 앞으로도 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보 제공과 업계 지원을 확대할 방침이다.
가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료-법령정보-공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
가정용 의료기기는 올바르게 사용하면 증상 관리에 도움을 줄 수 있지만, 모든 사람에게 동일한 방법이 적합한 것은 아니다.
자신의 건강상태와 제품의 사용 목적을 확인하고 설명서에 따라 사용하는 것이 중요하다.
무엇보다 의료기기를 안전하게 사용하는 첫걸음은 사용 전 설명서를 읽고, 사용해서는 안 되는 조건과 주의사항을 확인하는 것이다.
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