디지털 덴티스트리 전문기업 디오(코스닥 039840, 대표 김종원)가 차세대 임플란트 제품의 유럽 시장 진출을 위한 인증을 확보했다.
디오는 ‘SICON’과 ‘Prism X’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난해 출시한 ‘UNICON’에 이어 두 제품까지 MDR 인증을 받으면서 유럽 시장을 겨냥한 제품 라인업의 규제 기반을 확대하게 됐다.
MDR 인증 과정에서는 제품의 설계와 개발을 비롯해 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 등 제품 전주기에 대한 관리체계가 유럽의 강화된 의료기기 규제 기준에 따라 평가됐다.
SICON은 상악동(Sinus)이나 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 대응하도록 개발된 제품이다. 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계했으며, 의료진의 편의성과 임상 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다. SICON은 지난 5월 국내에 처음 출시됐다.
Prism X는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8° Connection 방식을 적용한 제품이다. 유럽과 미국산 임플란트와의 경쟁을 통해 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다. MDR 인증을 기반으로 향후 해외 각국의 추가 인증도 순차적으로 진행할 예정이다.
다수의 임플란트를 활용하는 무치악 환자의 치료에서도 활용 범위를 넓힐 수 있도록 설계됐다. Ti-base와 Multi-unit Abutment를 활용해 All-on-X 치료 과정에서 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다.
Prism X는 오는 10월 10일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열리는 DIO International Meeting에서 처음 공개될 예정이다.
디오 측은 차세대 제품을 기반으로 해외 시장 확대를 이어간다는 방침이다. 지난해 국내에서 출시한 UNICON은 올해 중국에서 인증을 획득하고 현지 출시를 추진하고 있으며, 중국 시장에서 판매 확대를 통해 점유율을 높인다는 계획이다.
김종원 디오 대표는 “지난해 국내에서 출시한 차세대 주력 제품인 UNICON이 올해 안에 중국에서 인증을 획득해 출시돼 현지 시장에서 본격적인 판매를 통해 중국 시장에서 점유율 증가를 기대한다”며 “글로벌 시장에서 다양한 니즈에 대응할 수 있는 UNICON과 Prism X를 통해 임플란트의 매출 확대를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.
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