뇌신경질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 말레이시아와 싱가포르에서 주요 제품의 의료기기 인허가를 확보하며 동남아시아 사업 확대에 나선다.
휴런은 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron StroCare Suite™(Heuron SCS)’가 말레이시아 보건당국(MDA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다. 비조영 뇌 CT 영상을 AI로 자동 분석해 뇌졸중과 관련된 이상 소견을 신속하게 확인하고 의료진의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 제품이다.
휴런은 국내를 비롯한 아시아 주요 국가에서도 뇌졸중 관련 AI 솔루션의 인허가를 확보해 왔다. 국내 식품의약품안전처로부터 Heuron ELVO, Heuron ICH, Heuron ASPECTS 등 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌졸중 진단 솔루션 3종에 대해 3등급 허가를 받은 데 이어 대만과 일본 등으로 사업 영역을 확대하고 있다.
싱가포르에서는 신경퇴행성 질환 분야 제품의 허가를 추가했다. 휴런은 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 뇌 MRI 영상을 자동 분석해 주요 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하고 퇴행성 뇌질환 분석을 보조하는 ‘Heuron AD’의 승인을 획득했다.
Heuron AD는 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환 분석을 지원하는 솔루션이다. 휴런은 앞서 싱가포르에서 파킨슨병 진단보조 솔루션 ‘Heuron IPD’의 승인을 받은 데 이어 Heuron AD까지 허가받으면서 신경퇴행성 질환을 대상으로 하는 AI 제품군을 확대하게 됐다.
이번 인허가는 휴런이 동남아시아 의료시장 진출을 확대하는 과정에서 확보한 성과다. 휴런은 각국의 의료기기 규제 요건에 맞춰 제품별 인허가를 확보하고 현지 의료기관 및 파트너사와의 협력을 통해 실제 의료현장 도입을 확대한다는 계획이다.
아시아 사업 확대를 위한 현지 거점도 구축했다. 휴런은 지난 1월 12일 태국 방콕에 합작법인 ‘휴런 글로벌’을 설립했다. 휴런 글로벌은 싱가포르와 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도 등 아시아 국가를 대상으로 사업을 전개하고 있다.
휴런은 말레이시아에서 뇌졸중 진단보조 솔루션의 허가를 확보하고 싱가포르에서는 파킨슨병과 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환 관련 제품의 허가를 추가하면서 국가별 제품 포트폴리오 확대를 추진하고 있다. 이를 기반으로 아시아 의료 네트워크를 넓히고 해외 사업 및 매출 확대를 이어간다는 방침이다.
신동훈 휴런 대표는 이번 말레이시아와 싱가포르 인허가가 휴런의 뇌졸중 및 신경퇴행성 질환 AI 제품군을 아시아 주요 의료시장으로 확대하는 기반이 될 것이라며, 휴런 글로벌을 중심으로 국가별 인허가와 현지 파트너십을 연계해 의료현장 도입을 확대하고 아시아 사업을 해외 매출 성장으로 연결해 나가겠다고 밝혔다.
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