SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 일본 시장 진출을 위한 신약 허가를 획득했다.
SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트의 신약 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 일본에서의 제품명은 ‘エキスコプリ®(에키스코푸리)’다.
이번 허가로 SK바이오팜은 한국과 중국에 이어 일본에서도 세노바메이트의 신약 허가를 확보하게 됐다. 한국에서는 2025년 11월, 중국에서는 같은 해 12월 각각 허가를 획득했으며 중국 시장에서는 올해 3월부터 첫 처방이 시작됐다.
일본 시장에서 세노바메이트의 개발과 상업화는 오노약품공업이 담당한다. 오노약품공업은 지난해 9월 일본에서 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 이번 허가를 통해 현지 상업화를 위한 기반을 마련했다.
일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 알려져 있으며, 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 기존 항발작제 치료를 받고도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 환자가 약 30%에 달하는 것으로 알려져 있어 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 존재한다.
이번 허가는 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자 가운데 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 부가 요법군은 위약군과 비교해 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인됐다.
세노바메이트의 일본 진출은 SK바이오팜의 수익 구조에도 영향을 미칠 전망이다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 허가에 따라 계약에 따른 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본에서 발생하는 세노바메이트 매출에 따른 로열티도 받을 예정이다.
SK바이오팜은 일본을 포함한 글로벌 시장에서 세노바메이트의 처방 확대를 추진하는 한편 적응증과 투약 연령을 넓히기 위한 개발도 이어가고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가됐다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매를 담당하고 있으며, 그 외 주요 지역에서는 현지 파트너십을 활용해 상업화를 진행하고 있다.
SK바이오팜은 미국 시장에서의 직접 판매와 해외 파트너사를 통한 지역별 사업을 병행하며 세노바메이트의 글로벌 처방 확대와 신규 시장 진출을 추진한다는 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.
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