지씨셀이 인공지능(AI)과 실제 임상 데이터를 활용해 차기 임상시험 설계 최적화에 나선다.
지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 글로벌 AI 기반 임상시험 시뮬레이션 기업 퀀트헬스(QuantHealth)와 신약 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 차기 임상시험 설계를 최적화하기 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
이번 공동연구는 GCC2005의 글로벌 임상 개발 전략을 구체화하고 향후 추진 예정인 다국가 임상시험(MRCT)의 임상 2상 설계 완성도를 높이기 위해 추진됐다.
퀀트헬스는 AI 기반 임상시험 시뮬레이션 플랫폼과 예측 엔진을 활용해 다양한 임상시험 시나리오를 분석할 예정이다. 실제 임상 데이터(RWD)를 기반으로 환자군별 치료 반응과 유효성 지표를 예측하고 경쟁 치료제와의 비교 분석도 진행한다.
지씨셀은 분석 결과를 활용해 GCC2005 임상 2상에서 적용할 환자 선정 기준과 평가변수 등 주요 설계 요소를 세부적으로 검토한다. 이를 통해 글로벌 임상 개발 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 줄이고 임상시험 설계를 정교화한다는 계획이다.
GCC2005는 CD5를 표적으로 하는 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 지씨셀은 난치성 T세포 림프종을 대상으로 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 GCC2005를 개발하고 있다.
현재 지씨셀은 난치성 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 GCC2005 임상 1a상의 대상자 등록을 완료한 상태다. 국내 주요 연구기관과 함께 임상 1b상 개시를 준비하고 있으며, 향후 임상 1b상 결과 등을 토대로 글로벌 진출을 위한 다국가 등록 임상 2상을 추진할 예정이다.
퀀트헬스는 생물의학 지식 그래프(Biomedical Knowledge Graph)와 실사용 데이터(RWD)를 기반으로 학습한 AI 모델을 활용해 약물과 환자 간 치료 결과를 예측하고 임상시험 및 신약 개발 과정에서 다양한 시나리오를 분석하는 기술을 보유하고 있다.
이번 협력에 따라 양사는 AI 기반 시뮬레이션과 실제 임상 데이터를 GCC2005의 글로벌 임상 개발 과정에 적용해 임상시험 설계에 필요한 주요 변수를 검토하고 개발 전략을 구체화할 계획이다.
원성용 지씨셀 대표는 “실제 임상 데이터와 AI 기반 시뮬레이션을 활용해 GCC2005의 글로벌 임상 개발 전략을 보다 정교하게 설계할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 임상 2상의 성공 가능성과 개발 효율성을 높여 GCC2005의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
오르 인바르(Orr Inbar) 퀀트헬스 공동 창업자 겸 대표는 “지씨셀의 임상시험 시뮬레이션 기술 도입은 혁신적인 임상 개발 의지를 보여주는 사례”라며 “환자 등록과 연구개발 자원 투입 등 주요 의사결정 과정의 불확실성을 낮추고 임상시험 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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