큐라티스의 오송바이오플랜트가 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 결핵·에이즈 담당 부서인 DAIDS(Division of AIDS)로부터 공식 실사 인증서(Audit Certificate)를 획득했다.
큐라티스(대표이사 김성준)는 이번 인증을 바탕으로 NIH와 임상시험 계약(CTA)과 관련한 협의를 진행하는 등 후속 절차를 이어가고 있다고 밝혔다.
DAIDS의 실사는 글로벌 임상 연구 지원을 목적으로 지난 8월 11일부터 12일까지 이틀간 오송바이오플랜트에서 실시됐다. DAIDS 품질 책임자와 외부 품질보증 전문가로 구성된 실사단은 생산설비 현장을 확인하고 담당자 인터뷰와 품질문서 체계 등을 점검했다.
평가 과정에서는 미국 식품의약국(FDA)의 완제의약품 제조·품질관리기준인 21 CFR 210/211 cGMP를 비롯해 전자기록 및 전자서명 관련 규정인 21 CFR Part 11, 무균의약품 생산 기준, 데이터 완전성(Data Integrity) 지침 등이 검토됐다. 이와 함께 ISO와 ICH 등 국제 기준에 대한 적격성도 평가 대상에 포함됐다.
이번 인증 범위에는 큐라티스의 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’을 비롯해 바이오의약품 및 무균 주사제 생산 역량이 포함됐다. 회사 측은 이번 검증을 통해 QTP101의 생산 공정과 품질관리 체계가 국제 규제 기준에 부합하는지 확인하고, 글로벌 임상 및 향후 상용화 단계에서 제품을 공급할 수 있는 생산 기반을 확보했다고 설명했다.
큐라티스는 앞서 올해 초 유럽 QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 적합성 확인을 받은 바 있다. 이번 미국 DAIDS 실사 인증을 통해 미국과 유럽 규제 기준에 대한 검증 체계를 갖추게 됐다는 것이 회사 측 설명이다.
이에 따라 큐라티스는 미국과 유럽에서 진행되는 글로벌 스폰서 임상시험을 대상으로 백신과 면역증강제를 공급하기 위한 계약 협의를 진행하고 있다. 회사는 향후 글로벌 임상 프로젝트에서 핵심 협력사 또는 단독 공급사 형태로 참여하는 방안을 추진하고 있다.
김성준 큐라티스 대표이사는 미국 NIH 산하 기관의 cGMP 실사와 유럽 EU-GMP 검증을 완료한 것을 계기로 오송바이오플랜트의 품질관리 시스템과 생산 역량을 기반으로 글로벌 임상 프로젝트에 백신과 면역증강제를 공급하고, 결핵백신 QTP101의 글로벌 사업화 및 국제기관 대상 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하겠다는 계획을 밝혔다.
한편 큐라티스 오송바이오플랜트는 액상 및 동결건조 주사제를 연간 수천만 바이알 규모로 생산할 수 있는 바이오의약품 전문 생산시설이다. 큐라티스는 국내외 기관과의 글로벌 CDMO 협력을 지속적으로 확대할 계획이다.
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