GC녹십자의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’가 국내 임상 2상에 들어간다.
GC녹십자(대표 허은철)는 GC4006A의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 승인에 따라 연내 첫 환자 투약을 시작하고 임상 2상을 본격적으로 진행할 계획이다.
임상 2상은 만 19세부터 85세까지 건강한 성인과 고령자를 대상으로 실시된다. 활성대조군과 직접 비교하는 방식으로 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 임상 2상 결과를 바탕으로 오는 2027년 임상 3상 IND 제출을 추진한다는 계획이다.
이번 임상은 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼의 임상적 검증이라는 점에서도 의미가 있다. 회사는 2019년부터 mRNA 기술을 축적해 왔으며 세포주 개발부터 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 품질 분석에 이르는 생산 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 기술 기반을 확보했다고 설명했다.
GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제를 진행하고 있다. 회사는 국책 과제 일정을 차질 없이 추진하면서 GC4006A의 임상 개발을 이어갈 방침이다.
mRNA 플랫폼의 활용 범위도 감염병 백신을 넘어 확대되는 추세다. 최근에는 mRNA 기술을 활용한 암 백신 등의 개발 성과가 이어지면서 면역항암제와 희귀 유전 질환 치료제 등 다양한 분야로 적용 가능성이 거론되고 있다. 글로벌 시장조사기관 Grand View Research는 mRNA 백신 및 치료제 시장이 2030년 약 313억달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.
GC녹십자는 GC4006A의 임상 개발을 통해 국산 코로나19 mRNA 백신의 상용화 가능성을 확인하는 동시에 자체 플랫폼 기술의 활용 영역을 넓혀갈 계획이다. 회사는 향후 차세대 면역항암제와 희귀 유전 질환 치료제 등으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다고 밝혔다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 이번 임상 2상 IND 승인을 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 임상 단계에서 검증하고 국산 백신 주권을 확보하기 위한 주요 단계로 평가했다. 이어 플랫폼 기술을 기반으로 백신 자급화뿐 아니라 다양한 질환 분야로 파이프라인을 확대하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.
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