RWD(실사용데이터)와 RWE(실사용근거) 기반 통합 의료데이터 전문기업 메디플렉서스(대표 김동규)가 대웅제약과 함께 공통데이터모델(CDM) 기반 의약품 안전성 관리 솔루션 개발에 나선다.
메디플렉서스는 중소벤처기업부의 ‘2026년도 민관공동기술사업화R&D 구매연계형(혁신형도전)’ 과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제는 수요기업의 기술 수요를 바탕으로 중소기업의 기술개발과 사업화를 연계하는 사업으로, 메디플렉서스는 수요기업인 대웅제약과 공동으로 연구개발을 수행한다.
과제는 총 24개월 동안 진행되며 과제당 최대 6억원의 정부 연구개발비가 지원된다. 양사는 의료기관에 축적된 CDM 데이터를 활용해 의약품 시판 후 연구에 필요한 데이터를 분석하고 RWE 생성까지 지원할 수 있는 의료빅데이터 분석 소프트웨어를 개발할 예정이다.
개발 과정에서는 실제 의약품 안전성 관리와 임상연구에 필요한 기능을 중심으로 솔루션을 구성한다. 임상 코호트 정의 및 관리 기능을 비롯해 약물 노출, 진단, 검사 데이터 분석과 통계 분석 등이 주요 개발 대상이다. 이상반응(AE) 자동 탐지와 다기관 데이터 통합 분석, 연구 결과 시각화 등의 기능도 적용할 계획이다.
의료데이터의 보안과 운영 환경도 개발 범위에 포함된다. 솔루션은 의료기관 내부에 직접 설치하는 On-premise 방식을 기반으로 구축하며, 사용자 인증 및 권한 관리와 감사 로그 등 의료데이터를 활용하는 과정에서 요구되는 보안 기능을 반영할 예정이다.
양사는 연구 초기 단계부터 대웅제약의 약물감시 목적과 연구 요구사항, 임상 시나리오 등을 협의해 개발 방향을 구체화한다. 이후 소프트웨어 기능 및 알고리즘을 구현하고 테스트와 의료기관 설치를 거쳐 연구 설계 및 분석을 단계적으로 진행한다.
개발된 솔루션은 이후 대웅제약 신약을 대상으로 의료기관에서 RWD 기반 임상연구 PoC를 수행하는 데 활용될 예정이다. 메디플렉서스는 의료기관 설치와 테스트, 안정화 과정을 거쳐 실제 연구 환경에서 솔루션의 적용 가능성을 확인한 뒤 사업화를 추진한다.
대웅제약은 실제 진료환경에서 축적되는 실사용데이터가 의약품의 시판 후 임상근거를 지속적으로 확보하는 데 중요한 자료라는 입장이다. 이번 과제를 통해 자사 신약이 실제 임상현장에서 보이는 가치를 RWE로 뒷받침하고 이를 지속적으로 검증할 수 있는 연구 체계를 구축한다는 계획이다.
이번 과제의 연구책임자인 메디플렉서스 남슬기 책임리더는 이번 연구가 개별 분석 기능을 추가하는 수준을 넘어 병원에 축적된 CDM 데이터를 활용해 코호트 정의부터 분석과 결과 확인까지 연구 전 과정을 지원하는 환경을 구현하는 데 의미가 있다고 설명했다.
이어 대웅제약의 실제 시판 후 연구 수요를 개발 단계부터 반영하고 의료기관 환경에서 적용 가능성을 검증해 RWD가 일회성 분석에 머물지 않고 지속적인 연구에 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다고 밝혔다.
한편 메디플렉서스는 RWD 기반 임상연구를 지원하는 데이터베이스 기반 소프트웨어 ‘올리(allRe)’를 보유하고 있다. 올리는 OMOP-CDM 또는 질환·제품별 레지스트리와 연동해 코호트 구성과 데이터 처리, 통계 분석 및 시각화, 비교군 임상연구 등을 지원하는 분석 환경이다.
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