한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자들의 현장 대응 능력과 전문성 강화에 나선다.
협회는 오는 9월 9일 대구 수토피아HR컨설팅대구(수 스페이스센터) 대강의실에서 ‘2026년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실무역량강화(오프라인) 2차’를 진행한다고 밝혔다.
이번 교육은 오후 1시 30분부터 5시 30분까지 4시간 동안 진행되며, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 종사자를 대상으로 한다. 교육 인원은 선착순 25명이며 참가비는 무료다.
교육에서는 임상적 성능시험과 관련한 제도적 이해뿐 아니라 실제 업무 과정에서 요구되는 설계와 운영, 품질관리, 규제기관 대응 등을 종합적으로 다룬다.
주요 교육 내용은 임상적 성능시험 실시 및 관리 운영 적용, 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 이해, 임상적 성능시험 설계 및 규제 대응 실무, 임상적 성능시험 운영·품질 관리 및 점검 대응 등이다.
특히 실제 현장에서 활용할 수 있는 사례 중심의 교육이 마련된다. 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과와 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 담당자를 비롯해 임상적 성능시험 분야의 CRO 실무 전문가가 강사로 참여해 관련 제도와 현장 사례를 설명할 예정이다.
교육 신청은 8월 27일 오전 9시부터 9월 7일 오후 5시까지 한국체외의료기기협회 교육 홈페이지를 통해 가능하다. 선착순으로 모집하는 만큼 조기 마감될 수 있다.
협회는 이번 과정을 통해 임상적 성능시험 종사자들이 시험 계획과 설계 단계부터 실제 운영과 품질관리, 규제 및 점검 대응에 이르기까지 업무 전반에 필요한 실무 역량을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
올해부터 교육 운영 방식에도 변화가 있다. 협회는 기존 ‘보수과정’의 명칭을 ‘실무역량강화 과정’으로 변경하고, 현장 실무에 보다 초점을 맞춘 교육을 운영하고 있다. 특히 2026년에는 오프라인 교육을 연 4회로 확대해 관련 종사자들의 참여 기회를 늘렸다.
협회 관계자는 “현장에서 요구되는 교육 수요를 적극 반영해 임상적 성능시험 종사자들의 전문성과 실무 역량을 높일 수 있는 교육을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
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