GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’와 ‘헌터라제 ICV’가 아시아 주요 시장에서 연이어 품목허가를 획득하며 글로벌 희귀질환 치료제 시장 확대에 속도를 내고 있다.
GC녹십자(대표 허은철)는 헌터라제 IV가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 헌터라제 ICV도 대만 TFDA의 품목허가를 획득했다.
이번 허가로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국에서, 헌터라제 ICV는 4개국에서 각각 품목허가를 확보하게 됐다.
GC녹십자는 이번 인도와 대만 허가를 계기로 아시아 지역에서의 시장 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 인도는 기존 치료제를 투여받는 헌터증후군 환자의 비율이 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있어 치료 접근성 개선과 함께 시장 확대 가능성이 큰 지역으로 평가된다.
대만에서는 헌터라제 IV와 ICV 두 제형 모두 품목허가를 획득했다. 대만은 헌터증후군 환자를 조기에 선별할 수 있는 시스템과 환자 지원 체계가 비교적 잘 구축돼 있어 희귀질환 치료제의 시장 접근성이 높은 국가로 꼽힌다.
헌터라제 ICV는 기존 정맥주사 방식과 달리 뇌실 내에 약물을 직접 투여해 중추신경계로 전달하는 방식의 치료제다. 헌터증후군 환자에서 나타날 수 있는 인지기능 저하 등 중추신경계 관련 증상 개선을 목표로 한다.
헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 데 필요한 리소좀 효소가 부족해 발생하는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등 다양한 증상이 나타날 수 있으며 주로 남아에게 발생하는 것으로 알려져 있다.
특히 헌터증후군 환자의 상당수는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다. GC녹십자에 따르면 전 세계 헌터증후군 환자의 약 70%가 중추신경 손상을 동반하는 것으로 알려져 있어 중추신경계에 약물을 직접 전달하는 치료 방식에 대한 관심도 이어지고 있다.
GC녹십자는 일본과 중국, 말레이시아 등 기존 아시아 시장에 이어 인도와 대만에서도 허가를 확보하면서 헌터라제의 글로벌 사업 영역을 확대하게 됐다. 회사는 향후 아시아 주요 국가를 중심으로 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 강화하고 환자들의 치료 접근성을 높여 나간다는 계획이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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