GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위한 임상 개발에 속도를 내고 있다.
GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 기자단 아카데미 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 코로나19 mRNA 백신의 개발 현황과 향후 일정을 공개했다고 13일 밝혔다.
이번 행사는 향후 발생할 수 있는 감염병 팬데믹에 신속하게 대응하기 위한 mRNA 백신 기술의 중요성을 공유하고 국내 연구개발 성과를 소개하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신 플랫폼에 비해 후보물질 개발과 생산에 필요한 시간을 줄일 수 있다는 점에서 감염병 대응을 위한 핵심 기술로 평가받고 있다.
GC녹십자는 정부가 추진하는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신 확보 국책 과제에 참여하고 있다. 회사 측에 따르면 현재 해당 일정에 맞춰 개발을 진행하고 있는 국내 기업 가운데 유일하게 과제 일정을 준수하며 개발을 이어가고 있다.
임상 개발은 지난해 진행한 임상 1상 중간 결과를 토대로 다음 단계에 진입했다. 임상 1상에서 확인된 안전성, 내약성 및 면역원성 등을 바탕으로 GC녹십자는 지난 7월 임상 2상 시험계획승인(IND)을 제출했다.
향후에는 임상 2상 IND 승인을 연내 확보하고 임상 3상으로 개발 단계를 확대한다는 계획이다. 회사는 내년 임상 3상 IND 제출을 추진한 뒤 2028년 최종 품목허가 신청까지 이어간다는 목표를 세웠다.
개발 과정에서 자체 연구개발 및 생산 역량도 강화하고 있다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 연구개발과 생산, 품질관리(QM) 분야에 100명 이상의 전담 인력을 배치하고 관련 역량을 집중하고 있다.
특히 전남 화순공장에는 mRNA 의약품 생산을 위한 전용 GMP 시설을 구축했다. 이를 기반으로 연구개발 단계부터 생산에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 ‘End-to-End’ 생산 역량을 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.
mRNA 백신은 감염병 유행 상황에서 신속하게 대응할 수 있는 플랫폼 기술이라는 점에서 국가 차원의 백신 공급망 확보와도 연관성이 크다. 해외 기술이나 원료 등에 대한 의존도를 낮추고 국내에서 연구개발과 생산을 모두 수행할 수 있는 기반을 마련하는 것이 향후 팬데믹 대응력 강화에 중요한 요소로 꼽힌다.
GC녹십자는 자체 R&D 역량과 생산 인프라를 기반으로 임상 개발과 허가 절차를 계획대로 진행한다는 방침이다. 특히 정부 및 보건당국과의 협력을 통해 국산 mRNA 백신 개발을 차질 없이 추진한다는 계획이다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “현재까지의 성과는 정부의 신속한 지원 체계와 GC녹십자의 우수한 개발 역량이 이상적인 시너지를 창출한 결과”라며 “앞으로도 질병관리청 등 보건 당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
GC녹십자는 향후 임상 단계별 개발 목표를 차례로 달성해 2028년 국산 코로나19 mRNA 백신의 품목허가 신청까지 완료하고, 국내 mRNA 백신 기술 및 생산 기반을 확보한다는 계획이다.
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