시노펙스가 국내 기술로 개발한 인공신장기(HD)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서 혈액투석 관련 핵심 의료기기의 국산화에 속도를 내고 있다.
시노펙스는 자체 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 받았다고 밝혔다.
국내 인공신장기 시장은 그동안 글로벌 다국적 기업의 수입 제품에 의존해 왔다. 이번 허가로 국내 기술로 개발한 인공신장기의 상용화를 추진할 수 있는 기반이 마련됐다는 게 회사 측 설명이다.
시노펙스는 이번 허가에 앞서 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기 등에 대한 식약처 품목허가를 확보했다. 이에 따라 혈액투석에 필요한 혈액여과기, 인공신장기용 정수기, 인공신장기 등 주요 핵심 의료기기 제품군을 자체 기술로 구축하게 됐다.
혈액투석은 만성 신부전증 환자의 신장 기능을 대신해 혈액 속 노폐물과 과도한 수분 등을 제거하는 치료법이다. 환자의 생명 유지와 직결되는 만큼 혈액을 안전하게 처리하고 정밀하게 관리할 수 있는 의료기기 기술이 요구된다.
시노펙스는 혈액투석 분야의 핵심 의료기기 국산화를 위해 정부 연구개발사업을 기반으로 국내 의료진과 협력해 관련 기술과 제품을 개발해왔다. 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등과 함께 혈액투석 관련 핵심 장비 개발을 추진해 제품 상용화를 위한 기술 기반을 확보했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 핵심 의료기기의 국산화를 위해 2024년 관련 분야를 국산화 대표 10대 과제로 선정한 바 있다. 시노펙스는 정부 과제로 추진한 혈액투석 관련 제품의 개발부터 품목허가까지 완료하면서 국산화 사업의 주요 성과를 확보했다.
향후 제품 고도화와 양산 준비도 진행한다. 시노펙스가 이미 허가받은 중환자용 인공신장기(CRRT)는 성능을 보완한 신제품 개발을 추진하고 있다. 이번에 품목허가를 받은 인공신장기(HD)는 혈액투석여과법인 HDF(Hemodiafiltration) 기능을 적용한 양산형 모델을 개발 중이다.
HDF 기능이 적용된 제품이 개발되면 관련 판매허가 절차를 거쳐 시장에 출시한다는 계획이다. 시노펙스는 기존에 시장 출시를 추진하고 있는 혈액여과기와 인공신장기용 정수기에 이어 인공신장기까지 제품군을 확대해 혈액투석 분야에서 통합적인 솔루션을 제공한다는 방침이다.
생산 인프라도 구축하고 있다. 시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산라인과 의료기기 제조시설을 마련하고 있으며, GMP와 ISO 13485 인증을 기반으로 의료기기 생산 체계를 구축하고 있다.
강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 “이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 의료 주권을 확립하는 역사적인 출발점”이라며 “이미 시장 출시를 진행 중인 혈액여과기와 인공신장기용 정수기에 이어 인공신장기 양산 단계도 준비해 나가겠다”고 말했다.
시노펙스는 앞으로 혈액투석 관련 제품의 성능과 기능을 지속적으로 개선하고 의료 현장의 요구를 반영한 제품 개발을 이어가면서 국산 의료기기 포트폴리오를 확대해 나갈 예정이다.
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