미국 한인 바이오텍 카이진(Kaigene, Inc.)이 일본 제약사 다이쇼제약과 차세대 태아 Fc 수용체(FcRn) 억제제 'KG006'의 일본 시장 개발 및 상업화를 위한 전략적 협력에 나서며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.
카이진은 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.)과 KG006의 일본 내 독점 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 다이쇼제약은 일본에서 KG006의 임상 개발과 허가, 상업화를 독점적으로 담당한다. 카이진은 계약 체결과 동시에 500만달러의 선급금을 받으며, 향후 임상 개발과 허가, 누적 매출 목표 달성에 따라 최대 2200만달러의 개발·허가 마일스톤과 575억엔(약 3억5100만달러) 규모의 판매 마일스톤을 추가로 수령할 수 있다. 이와 함께 일본 내 제품 순매출에 연동된 단계별 로열티도 지급받게 된다.
이번 계약은 기존 셀트리온과의 글로벌 협력 체계를 보완하는 의미도 갖는다. 셀트리온은 일본과 중화권을 제외한 지역에서 KG006의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 향후 임상 및 규제 전략에 따라 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상 3상(MRCT)에 다이쇼제약이 참여하는 형태의 3자 협력 모델이 추진될 예정이다.
이에 따라 카이진은 셀트리온과 다이쇼제약의 전문성을 결합한 글로벌 협력 체계를 기반으로 임상 개발 효율을 높이고, KG006의 개발과 상업화 일정을 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.
다이쇼제약은 일본 자가면역질환 치료 분야에서 축적된 개발 역량을 보유한 기업이다. 류마티스관절염 치료제인 항-TNF VHH 항체 '나노조라(Nanozora®)'를 자체 개발해 상용화한 경험을 갖고 있어, 일본 시장에서 KG006의 임상 개발과 허가, 영업·마케팅을 수행할 적임자로 평가받고 있다.
KG006(셀트리온 개발명 CT-P77)은 새로운 항체 구조를 적용한 차세대 FcRn 억제제로, 병원성 자가항체를 효과적으로 제거하면서 약효 지속성을 높인 것이 특징이다. 또한 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어 치료 편의성 향상도 기대된다.
FcRn 억제제는 다양한 자가항체 매개 자가면역질환으로 적응증 확대가 가능한 치료제 계열로, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 성장 가능성이 높은 분야로 주목받고 있다.
신민재 카이진 대표는 "차세대 항체 치료제를 성공적으로 개발·공급해온 다이쇼제약과 협력하게 돼 매우 뜻깊다"며 "셀트리온에 이어 일본 시장의 최적 파트너인 다이쇼제약이 합류하면서 강력한 협력 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.
이어 "각 파트너의 전문성과 강점을 결합해 KG006를 글로벌 FcRn 치료제 시장을 선도하는 베스트 인 클래스 치료제로 성장시키는 것이 목표"라고 밝혔다.
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