건일제약의 소아청소년 불면증 치료제 '슬리나이토(Slenyto®, 성분명 멜라토닌)'가 적응증 확대를 통해 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아청소년 수면장애 치료까지 사용할 수 있게 됐다.
건일제약은 슬리나이토의 적응증이 기존 자폐스펙트럼장애(ASD)와 관련된 수면장애에서 ADHD를 동반한 소아청소년 수면장애까지 확대됐다고 밝혔다. 이에 따라 슬리나이토는 국내에서 ADHD 소아청소년 수면장애에 대해 공식 허가를 받은 유일한 치료제로 자리하게 됐다.
ADHD를 가진 소아청소년은 높은 비율로 수면장애를 동반하는 것으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 ADHD 환아의 약 70%가 입면 지연이나 수면 유지 장애 등 임상적으로 의미 있는 수면 문제를 경험하는 것으로 보고되고 있으며, 질환 자체의 생물학적 특성과 함께 중추신경흥분제 계열 치료제의 각성 효과 등이 복합적으로 영향을 미치는 것으로 분석된다. 또한 내인성 멜라토닌 분비 시점이 일반 소아보다 늦어지는 등 생체리듬 이상도 수면장애의 주요 원인으로 제시되고 있다.
이러한 배경으로 캐나다 ADHD 자원연합(CADDRA) 등 해외 임상 가이드라인에서는 멜라토닌 계열 치료제를 ADHD 환자의 수면장애 치료 시 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션으로 권고하고 있다. 그러나 국내에서는 해당 적응증에 대한 허가 치료제가 없어 성인용 멜라토닌 제제를 분쇄하거나 허가사항을 벗어난 처방에 의존하는 사례가 적지 않았던 것으로 알려졌다.
슬리나이토는 소아 환자의 복약 편의성을 고려한 제품 설계도 강점으로 꼽힌다. 지름 3mm 수준의 미니정을 적용해 알약 복용이 어려운 소아도 부담을 줄일 수 있도록 했으며, 특허받은 서방형 매트릭스 기술을 적용해 취침 후 약 8~10시간 동안 체내 멜라토닌 농도를 안정적으로 유지하도록 설계됐다. 이를 통해 입면 시간을 단축하고 수면 유지 개선에도 도움을 줄 수 있도록 했다.
건일제약은 적응증 확대를 계기로 소아정신과와 소아신경과 등 관련 의료진을 대상으로 학술 심포지엄과 교육 프로그램을 순차적으로 진행하며, ADHD 소아청소년의 수면장애 치료 접근성을 높여 나간다는 계획이다.
고성호 건일제약 마케팅본부장은 "이번 적응증 확대를 통해 슬리나이토가 ADHD 소아청소년 수면장애 치료의 새로운 표준 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"며 "정상적인 생체리듬과 수면 구조 회복을 돕는 치료 접근을 바탕으로 환아와 보호자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}