GC녹십자가 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 개발에 속도를 내고 있다.
GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 GC4006A의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 지난 24일 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 밝혔다.
이번 임상 2상에서는 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 회사는 이번 임상을 통해 후보물질 자체의 개발 가능성뿐 아니라 향후 다른 백신으로 확장할 수 있는 자체 mRNA 플랫폼의 경쟁력도 함께 검증한다는 계획이다.
GC녹십자는 이번 임상 2상 연구를 통해 코로나19 백신 개발을 이어가는 동시에 미래 감염병 팬데믹에 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 기술 확보에도 나선다.
앞서 GC녹십자는 지난해 말 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원기업으로 선정된 데 이어 이번에는 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다.
해당 사업은 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화 기반을 마련하고, 향후 새로운 팬데믹이 발생했을 때 신속하게 백신을 개발·공급할 수 있는 국내 mRNA 백신 개발 역량을 확보하기 위해 추진되고 있다.
GC녹십자는 이번 과제 선정에 따라 임상 연구개발비를 지원받게 됐으며, 정부의 개발 로드맵에 맞춰 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득한다는 목표를 세웠다.
현재 GC4006A의 임상 1상도 진행 중이다. 회사는 19~64세 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 있으며, 임상 1상에서 확보한 1개월 결과를 식약처에 제출했다.
GC녹십자는 해당 임상 1상 결과를 토대로 연내 임상 2상에 본격 착수하고, 내년 하반기에는 임상 3상 시험계획승인(IND) 신청을 완료한다는 계획이다.
GC4006A 개발은 국내 mRNA 백신 플랫폼 기술의 확보라는 측면에서도 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. mRNA 백신은 새로운 감염병이 발생했을 때 표적 항원에 맞춰 백신 후보물질을 비교적 신속하게 설계할 수 있어 팬데믹 대응 기술로 주목받고 있다.
GC녹십자는 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 GC4006A의 임상 개발을 진행하면서 향후 감염병 대응에 필요한 백신 개발 및 생산 역량을 확보한다는 방침이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술”이라며 “이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다”고 말했다.
GC녹십자는 향후 임상 2상에서 GC4006A의 용량과 면역원성을 확인하고 임상 3상으로 개발 단계를 이어가면서 2028년 품목허가를 목표로 개발을 지속할 계획이다.
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