정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)이 인체 유래 세포외기질(hECM·Human Extracellular Matrix) 기반 바이오소재와 인체 조직 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업에 본격적으로 나선다.
기존 금속 임플란트 중심의 사업구조에서 벗어나 재생의료 바이오소재 분야로 영역을 확대하기 위한 기반으로 성남 인체 조직 연구·생산 거점인 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’를 활용한다는 전략이다.
시지메드텍은 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고 피부와 뼈 인체 조직의 저장 및 가공이 가능하도록 조직은행 변경 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가에 따라 시지메드텍은 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보했다. 인체 조직의 확보에서부터 가공, 바이오소재 연구개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급에 이르는 사업 수행 기반을 갖추게 된 것이다.
회사는 이를 바탕으로 리젠 허브를 자체 제품 생산시설을 넘어 인체 조직 기반 바이오소재 개발과 고객사 제품 생산을 지원하는 핵심 거점으로 육성할 계획이다.
특히 시지메드텍이 주목하는 분야는 인체 조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질을 보존하는 hECM 바이오소재다. 세포외기질은 조직의 구조적 환경을 형성하고 생물학적 기능을 지원하는 요소로, 이를 활용한 바이오소재는 재생의료 분야에서 활용 가능성이 높은 기술로 평가된다.
시지메드텍은 우선 피부 유래 hECM과 골 재생 바이오소재 생산에 나선다. 이후 피부를 시작으로 지방과 골, 연골 등 다양한 인체 조직으로 hECM 플랫폼을 확대한다는 계획이다.
피부 유래 hECM의 경우 연조직 재건과 유방재건, 창상치료, 탈장 치료 등을 비롯해 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 가능성이 거론되고 있다. 회사는 조직별 특성을 유지한 인체 유래 바이오소재에 대한 수요가 증가하는 시장 환경에 대응해 관련 플랫폼을 단계적으로 확대할 방침이다.
CDMO 사업도 병행한다. 리젠 허브를 기반으로 고객사의 요구에 맞춘 hECM 바이오소재와 인체 조직 기반 의료 제품을 연구개발 단계부터 생산, 품질관리, 인허가, 상업 공급까지 지원하는 전주기 서비스를 제공한다는 구상이다.
단순 생산 위탁에 그치지 않고 고객사와 바이오소재를 공동 개발하고 글로벌 인허가 대응까지 지원하는 형태로 사업을 고도화해 국내외 제약·바이오기업과 메디컬 에스테틱 기업을 대상으로 고객사를 확대할 계획이다.
첫 외부 CDMO 사업도 확보했다. 시지메드텍은 지난 6월 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급 계약을 체결했다. 회사는 이번 계약을 리젠 허브 구축 이후 첫 사업화 사례로 보고 향후 국내외 기업과의 추가 협력 확대를 추진할 예정이다.
생산능력 역시 단계적으로 확대한다. 시지메드텍은 생산공정 검증을 마친 뒤 2026년 말 월 1만개, 2027년 상반기 월 3만개 규모의 생산체계 구축을 목표로 하고 있다. 이후 고객사 수요와 글로벌 CDMO 수주 상황에 따라 월 6만개까지 생산능력을 확대한다는 계획이다.
글로벌 시장을 겨냥한 품질관리 체계 구축도 추진한다. 시지메드텍은 국내에서 장기간 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증을 유지해온 시지바이오의 조직은행 운영 경험과 품질관리 체계를 리젠 허브에 적용할 예정이다.
이를 기반으로 2026년 말 시지바이오 조직은행의 위성시설(Satellite Facility) 등록을 추진하고 AATB 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 구축한다. 미국 식품의약국(FDA) 실사 대응 역량도 강화해 해외 고객사와 글로벌 파트너사의 품질 요구에 대응할 수 있는 기반을 마련한다는 방침이다.
시지메드텍은 위성시설 등록이 완료될 경우 리젠 허브가 시지바이오와 동일한 글로벌 품질관리 체계 아래 운영될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 국제 수준의 품질 기준을 요구하는 해외 고객사를 대상으로 제품 및 서비스 공급 역량을 확보한다는 전략이다.
회사는 고령화에 따른 조직재생 치료 수요 증가와 메디컬 에스테틱 시장 확대 등을 바탕으로 인체 유래 바이오소재 시장의 성장 가능성이 높다고 보고 있다. 이에 따라 기존 임플란트 사업에서 축적한 의료기기 연구·제조 역량과 조직은행 운영 및 품질관리 경험을 결합해 재생의료 바이오소재 분야를 새로운 성장축으로 육성한다는 계획이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 조직은행 변경허가는 시지메드텍이 인체 유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점”이라며 “리젠 허브를 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체 조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성해 고객사의 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.
이어 “피부 유래 hECM을 시작으로 지방과 골 등 다양한 인체 조직 기반 바이오소재 플랫폼으로 사업을 확대하고 AATB 품질관리 노하우를 바탕으로 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다”며 “2028년 매출 1000억원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.
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