큐라티스(대표 김성준)는 미국 바이오테크 기업 WHV(Cosmic Bliss Sciences Limited, d/b/a Worcester HIV Vaccine)와 다가(polyvalent) DNA·단백질 HIV 백신(PDPHV)의 2a상 임상시험에 사용되는 GLA-SE 면역증강제(adjuvant)를 제조·공급하는 임상시험용 공급 계약(Clinical Supply Agreement)을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 큐라티스는 GLA-SE 면역증강제 기술을 보유한 AAHI(Access to Advanced Health Institute)의 우선 CDMO(위탁개발생산) 기업 자격으로 충북 오송 바이오플랜트의 식품의약품안전처 GMP 인증 생산시설에서 제조한 GMP 등급 GLA-SE를 공급하게 된다.
WHV는 미국 매사추세츠주 우스터에 위치한 바이오테크 기업으로, 미국 국립보건원(NIH)과 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 HIV 백신을 개발하고 있다. 현재 매칭 프라임-부스트(Matched Prime-Boost) 전략을 기반으로 한 다가 DNA·단백질 HIV 백신(PDPHV)의 임상 개발을 진행 중이다.
이번 2a상 임상시험(WHV238)은 미국과 남아프리카공화국의 임상시험 기관에서 수행되며, 백신 후보물질의 안전성과 면역원성을 평가하는 동시에 후속 2b상 유효성 임상시험에 적용할 최적의 접종 요법을 확정하기 위해 설계됐다.
해당 연구는 앞서 수행된 1상 임상시험 결과를 기반으로 진행된다. 미국 국립보건원이 지원하는 HIV 백신 임상시험 네트워크(HVTN)를 통해 수행된 HVTN124 연구는 국제학술지 'The Lancet HIV'(2024)에 발표됐으며, 우수한 안전성과 함께 CD4+ T세포 반응률 100%, HVTN 백신 임상시험 가운데 최고 수준의 방어 연관 V1V2 항체 폭(breadth)을 확인한 바 있다.
GLA-SE는 TLR4 작용제(agonist) 기반의 면역증강제로, PDPHV 백신의 단백질 부스트 단계에서 면역반응을 높이는 핵심 요소다. 기존 공급을 담당했던 AAHI의 GLA-SE 공급이 중단된 이후 큐라티스는 AAHI와 협력해 GMP 기준을 충족하는 안정적인 생산 및 공급 체계를 구축했으며, 이를 통해 프로그램의 지속성과 향후 생산 확대를 지원하는 핵심 파트너 역할을 맡게 됐다.
큐라티스는 이번 계약이 글로벌 면역증강제 CDMO 사업 경쟁력을 입증하는 중요한 성과라고 평가했다. 특히 세계적인 NIH 지원 HIV 백신 개발 프로그램에 GMP 등급 면역증강제를 공급하게 되면서 자사의 생산 품질과 제조 역량을 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
김성준 큐라티스 대표이사는 "이번 계약은 글로벌 면역증강제 CDMO 사업의 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표"라며 "세계적인 NIH 네트워크 HIV 백신 개발 프로그램에 면역증강제를 공급하게 된 것은 당사의 GMP 생산 품질과 신뢰성을 입증하는 성과"라고 말했다.
이어 "향후 해당 백신이 2b상과 3상 임상시험으로 확대될 경우 장기 공급 파트너로서 글로벌 보건 분야의 핵심 백신 개발에 지속적으로 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
WHV 최고과학책임자(CSO)인 샨 루(Shan Lu) 박사는 "고품질 면역증강제의 안정적인 공급은 HIV 백신 개발 성공의 핵심 요소"라며 "AAHI와 협력하고 GMP 생산 역량을 갖춘 큐라티스는 이번 프로그램을 2상 이후 단계까지 안정적으로 추진할 수 있는 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.
이번 협력을 통해 양사는 2a상 임상시험뿐 아니라 향후 계획 중인 2b상 유효성 임상시험과 글로벌 시장 진출을 위한 상업 생산 단계까지 협력을 확대할 계획이다. 큐라티스는 이를 계기로 면역증강제 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 육성하고 글로벌 백신 생산 시장에서 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.
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