지씨셀이 T세포 림프종을 대상으로 개발 중인 동종유래 CAR-NK 세포치료제의 임상 개발에 속도를 내고 있다.
지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 신약 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 완료하고 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 마쳤다고 7일 밝혔다.
GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적으로 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 개발된 것이 특징이다. 지씨셀은 이를 기반으로 글로벌 혁신신약(First-in-class) 개발을 목표로 하고 있다.
이번 임상 1b상은 기존 표준치료 이후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 안전성과 내약성 등을 평가하는 동시에 용법과 용량을 최적화하고, 최적 용법·용량군에 추가 환자를 등록해 안전성 및 유효성 자료를 보강할 계획이다.
임상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 등록 임상의 근거가 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정한다는 방침이다. 지씨셀은 임상 개발을 신속하게 진행하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가하고, 최대 6개 기관으로 임상 수행 범위를 확대할 예정이다.
NK 및 T세포 림프종은 현재 화학요법(CHOP)이 주요 1차 표준치료로 활용되고 있지만 치료 효과에 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 2차 치료 역시 일부 아형을 중심으로 제한적으로 활용되고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 전 세계 T세포 림프종의 연간 신규 환자는 약 2만 명으로 추정되며, 재발·불응 환자의 경우 치료 선택지가 더욱 제한적이다.
GCC2005의 임상 개발은 다수의 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있다. 지씨셀은 재발·불응 환자에서 높은 미충족 수요가 존재한다는 점을 고려해 향후 개발 과정에서 2차 치료 단계로 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다. 보다 이른 치료 단계에서 치료 기회를 제공하는 방안을 모색해 개발 범위를 넓힌다는 전략이다.
앞서 진행된 임상 1a상 용량 증량 단계에서는 GCC2005의 안전성과 예비 유효성이 평가됐다. 관련 결과는 지난해 미국혈액학회(ASH)를 비롯한 주요 국제 학회에서 발표됐다. 최근 열린 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 투여 후 완전관해(CR)에 도달한 뒤 18개월 이상 상태를 유지하고 있는 장기 추적 사례도 공개됐다.
원성용 지씨셀 대표는 임상 1a상을 통해 GCC2005의 차세대 세포치료제로서 가능성을 확인했다며, 임상 1b상을 신속하게 추진하고 T세포 림프종 분야에서 글로벌 혁신신약으로서의 가치를 입증하기 위한 글로벌 등록 임상 준비에도 나서겠다는 입장을 밝혔다.
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