식품의약품안전처가 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 허가하며 국산 바이오의약품 경쟁력 확대에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가는 국내 개발 신약 가운데 45번째 사례로 기록되며, 만성 체중 관리 치료 분야에서 국산 신약의 활용 가능성을 넓히는 계기가 될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 10월 7일 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10밀리그램(성분명 에페글레나타이드)'에 대한 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 해당 의약품은 국내에서 처음 허가된 GLP-1 계열 비만치료제 신약이다.
비만과 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위한 치료제다.
허가된 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자와 과체중 환자의 만성 체중 관리이다. 이 약은 저열량 식이요법과 운동요법을 병행하는 경우 보조적으로 사용하는 주사제 형태의 전문의약품이다.
에페글레나타이드는 인체의 GLP-1 수용체에 작용하는 기전을 기반으로 개발됐다. 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 감소시키고 음식물이 위에서 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 보다 오래 유지하도록 돕는다. GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당 조절과 식욕 조절에 관여하는 것으로 알려져 있다.
신속성과 전문성을 강화한 허가 심사가 이뤄졌다.
식약처는 2025년 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 이번 허가를 진행했다. 심사 과정에서는 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성해 제품별 맞춤 심사를 실시했다.
또한 임상시험 관리기준(GCP)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 심사를 병행하고, 품목허가 신청 이후에는 개발사와 맞춤형 대면회의를 운영하는 등 허가 과정 전반에서 긴밀한 협의를 이어갔다. 식약처는 이러한 절차를 통해 안전성과 효과성을 종합적으로 검토한 뒤 품목허가를 완료했다고 설명했다.
안전성과 예측 가능한 허가체계 지속 추진
식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 충분히 확인된 의약품을 국민에게 보다 신속하게 공급할 수 있도록 허가·심사 제도의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 지속적으로 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.
이번 허가는 국내 제약·바이오 산업의 신약 개발 역량을 보여주는 사례인 동시에 비만 치료 분야에서 국산 혁신 의약품의 선택지를 확대하는 의미를 갖는다.
국내에서 처음 개발된 GLP-1 계열 비만치료제인 에페글레나타이드가 품목허가를 받으며 국내 개발 45번째 신약으로 이름을 올렸다. 식욕 억제와 포만감 유지 기전을 기반으로 한 이번 신약은 비만 치료 선택지를 넓히고 국내 바이오의약품 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
국산 GLP-1 계열 비만치료제의 허가는 국내 신약 개발 역량을 보여주는 중요한 성과다. 식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 확인된 혁신 치료제가 보다 신속하고 투명한 절차를 통해 의료 현장에 공급될 수 있도록 허가·심사 체계를 지속적으로 개선해 나갈 방침이다.
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