셀트리온(068270)의 토실리주맙 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'가 미국에서 2세 이상 소아 코로나19 치료 적응증을 추가로 확보했다. 성인에 이어 소아 환자까지 치료 범위를 넓히면서 미국 토실리주맙 시장 공략에도 속도를 낼 전망이다.
셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 및 청소년의 코로나19 치료 적응증 추가 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
앱토즈마는 로슈의 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제해 과도한 염증 반응을 줄이는 기전으로, 현재 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등의 적응증을 보유하고 있다.
이번 승인으로 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년까지 확대됐다. 회사 측은 코로나19에 감염된 소아 고위험군이나 중증 입원 환자의 치료 선택지를 넓혔다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
앱토즈마는 미국에서 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다. 셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대한 FDA 허가를 받은 데 이어, IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했고 이번에 소아 코로나19 적응증까지 확보했다.
특히 IV 제형은 병원에서 의료진이 직접 투여하는 방식인 만큼 종합병원과 전문 의료기관을 중심으로 처방이 이뤄진다. 셀트리온은 소아과와 응급의학과 등에서 앱토즈마의 처방 접근성을 높이고 환자 상태와 치료 환경에 따른 제형 선택 폭을 넓힌다는 계획이다.
시장 규모도 작지 않다. 오리지널 의약품인 악템라는 지난해 글로벌 매출 24억7000만 스위스프랑(약 3조7000억원)을 기록했으며, 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 약 19억7800만달러(약 2조7692억원) 규모로 추산된다.
셀트리온은 이번 소아 코로나19 적응증 추가를 계기로 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 처방 기반을 확대한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 공백을 메우는 성과"라며 "의료 현장과의 소통을 통해 처방 확대를 견인하고 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화하겠다"고 말했다.
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