SK바이오팜이 최근 도입 계약을 맺은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 부분 임상 보류 조치에 대한 대응 계획을 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 보류를 해제하면 파트너사 바이오헤이븐과의 계약을 마저 진행하고, 계약금 역시 해제 이후에 지급한다는 방침이다.
바이오헤이븐은 다음달 초 추가 비임상 자료를 FDA에 제출할 예정이며, 11월까지 보류 조치가 해제되기를 기대하고 있다.
SK바이오팜은 11일 오전 컨퍼런스콜을 열고 전날 발표한 오파칼림의 부분 임상 보류 조치와 향후 대응 계획을 설명했다.
회사는 신규 환자 모집을 일시 중단하는 조치로, 기존 환자의 투약은 그대로 이어진다며 전체 임상 개발 일정에 미칠 영향은 제한적이라고 밝혔다.
유상호 SK바이오팜 본부장은 "바이오헤이븐이 임상 보류 해제를 위해 FDA에 제출할 추가 자료를 준비하고 있다"며 "자료 제출 시점은 9월 말에서 10월 초로 예상하며, 11월까지 문제를 해결할 수 있을 것으로 공유받았다"고 말했다.
다만 자료 제출 후 FDA와 추가 협의가 필요한 만큼 보류 해제 시점을 단정하기는 어렵다고 덧붙였다.
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}