디지털 임플란트 전문기업 디오(코스닥 039840, 대표 김종원)가 자사 임플란트 시스템 ‘UniCon’으로 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나섰다.
MDR 인증은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 강화된 규제로, 안전성과 임상적 유효성, 품질 관리 전반에 대해 엄격한 기준을 요구한다. 업계에서는 미국 식품의약국(FDA) 인증과 동등하거나 그 이상 수준으로 평가하며, 최근 유럽은 물론 아시아, 중동, 아프리카 시장에서도 필수적인 글로벌 인증으로 자리 잡고 있다. 이에 따라 전 세계 바이어와 딜러사들은 제품 선정 과정에서 MDR 인증 여부를 주요 기준으로 삼고 있다.
이번에 인증을 획득한 ‘UniCon’은 시술 편의성과 장기적 안정성을 동시에 고려한 임플란트 시스템이다. 임플란트 픽스처와 상부 구조의 결합부에 이른바 ‘황금 각도’로 불리는 11도 커넥션을 정밀하게 구현해 하나의 플랫폼으로 설계한 것이 특징이다. 디오는 이러한 단일 커넥션 구조가 임플란트와 보철 간 결합의 일관성을 높여 임상 효율성을 크게 향상시킨다고 설명했다.
특히 단일 플랫폼 기반 설계는 시술 과정의 복잡성을 줄이고, 장기 사용 시 안정성 확보에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 평가된다. 이는 디오가 강조해 온 디지털 기반 임플란트 솔루션 전략과도 맞닿아 있다.
디오는 이번 MDR 인증을 계기로 유럽 시장 내 입지를 강화하는 동시에, MDR을 필수 요건으로 요구하는 글로벌 시장으로의 진출을 본격화할 계획이다. 회사 측은 UniCon을 차세대 주력 제품으로 육성해 해외 매출 확대의 핵심 동력으로 삼겠다는 전략이다.
김종원 디오 대표는 “UniCon은 차세대 주력 제품으로 글로벌 시장에서 점유율을 크게 확대하는 견인차 역할을 할 것으로 기대한다”며 “이번 MDR 인증을 발판으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.
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