지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다.
이번 과제는 국내 최초로 동종(allogeneic) CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구다. 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 CAR-NK 치료제의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가하는 데 초점을 맞춘다. 연구 기간은 2025년 11월부터 2027년 7월까지 총 21개월이며, 약 14억 원 규모의 연구비가 지원된다.
본 임상연구에는 지씨셀이 개발한 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB201/GCC2003이 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가지원 임상연구 과제에서 기술적 경쟁력과 임상 적용 가능성을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
그간 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외 생산 원료세포 기반 CAR-NK를 활용한 첨단재생의료 임상연구를 승인해 왔다. 이번 과제는 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 연구가 활성화 지원사업에 선정됐다는 점에서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 활용 범위를 한 단계 확장하는 계기가 될 것으로 평가된다.
지씨셀은 이번 연구가 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례 중 하나라는 점에서 상징성이 크다고 설명했다. 회사는 치료 대안이 제한적인 환자에게 보다 신속히 새로운 치료 기회를 제공하기 위해, 기존 임상시험(SIT) 중심 전략에서 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다.
첨단재생의료 임상연구 제도는 연구 결과를 실제 환자 치료로 비교적 빠르게 연결할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점에서 주목받고 있다. 지씨셀은 이를 통해 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 치료 경험을 토대로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 방침이다.
이번 연구는 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있어, 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(Proof of Concept)을 뒷받침하는 중요한 근거를 제시할 것으로 기대된다.
지씨셀은 본 임상연구 성과를 바탕으로 치료 대안이 제한적인 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 한편, 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로 연결해 나갈 계획이다.
원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업에 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식적으로 인정받았다”며 “연세암병원과의 협력을 통해 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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