GC녹십자(대표 허은철)는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상시험 결과가 국제학술지 ‘eClinicalMedicine’에 게재됐다고 16일 밝혔다.
이번 연구는 연세암병원 종양내과 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법을 받는 환자를 뉴라펙 1차 예방 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)으로 무작위 배정해 효과와 안전성을 비교·분석했다.
연구 결과, 항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률은 뉴라펙 투여군에서 2.6%로, 대조군의 38.5% 대비 유의미하게 낮았다(P=0.0001). 특히 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 한 건도 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%가 보고됐다.
중증 호중구감소증은 항암치료 일정 지연이나 용량 감소로 이어져 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 실제로 이번 연구에서도 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율과 입원 일수는 뉴라펙 투여군에서 더 낮은 경향을 보였다.
환자 삶의 질 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태 및 삶의 질 점수는 뉴라펙 투여군에서 유의미한 개선을 보였으며(P=0.0264), G-CSF 계열 약물에서 흔히 보고되는 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 나타났다.
뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 장기 지속형 G-CSF 제제로, 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증 예방을 위해 사용된다. 이번 연구는 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 임상 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다.
연구 책임자인 이충근 교수는 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄이고, 삶의 질 개선과 생존 기간 연장 경향까지 보였음을 전향적 임상시험으로 최초 입증했다”고 밝혔다.
정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 결과를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 지속성과 삶의 질 향상에 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다”며 “향후에도 환자 중심의 임상 연구를 지속해 나가겠다”고 말했다.
mFOLFIRINOX 요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 가이드라인에서 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF 1차 예방 투여를 권고한다.
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