애브비는 지난 12월 1일(미국 시간) 전조 증상 유무와 관계없이 성인 편두통 환자를 대상으로 아토제판트(제품명 아큅타, 60mg)와 위약의 급성기 치료 효과, 안전성, 내약성을 비교 평가한 3상 ECLIPSE 연구의 주요 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 12월 3일부터 6일까지 포르투갈 리스본에서 개최되는 유럽두통학회(EHC, European Headache Congress)에서 발표될 예정이다.
편두통은 전 세계 인구의 약 14%가 겪는 흔하고도 쇠약하게 만드는 질환으로, 남성보다 여성에서 더 높은 유병률을 보인다. 특히 25세에서 55세 성인에게 가장 많이 발생하며, 강한 박동성 두통, 빛과 소리에 대한 민감성, 오심 등의 증상을 동반하여 일상생활에 큰 장애를 초래한다. 편두통은 신체적 영향을 넘어 전 세계적으로 심혈관 질환이나 당뇨병보다 더 높은 경제적 부담을 지속적으로 야기하는 중요한 사회경제적 문제로, 근로 및 무급 노동 생산성에 상당한 영향을 미치고 있다. 지난 10년간 편두통의 전체적인 질환 부담은 큰 변화 없이 유지되어 왔으며, 이는 효과적인 치료 옵션의 지속적인 필요성을 보여준다. 국내 편두통 유병률은 6%(남성 3%, 여성 9%)로 전 세계 유병률인 10% 내외를 고려하면 실제 국내 환자는 이보다 더 많을 것으로 예상된다.
이번 ECLIPSE 연구는 24주간 진행된 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다발작 연구로, 만 18세에서 75세 사이의 성인 중 등록 전 3개월 동안 각 월별로 전조 증상 유무와 관계없이 중등증에서 중증의 두통을 동반한 편두통 발작이 2~8회 발생했던 환자 1,223명이 참여했다. 연구는 유럽, 영국, 일본, 중국, 한국, 대만 등 149개 기관에서 진행되었으며, 1차 평가 변수는 투약 2시간 후의 통증 소실이었다. 주요 2차 평가 변수는 투약 2시간 후 빛·소리 공포증 등을 포함한 편두통 관련 가장 불편한 증상(MBS)의 소실이 포함되었다.
연구 결과에 따르면, 아토제판트는 1차 및 주요 2차 평가 변수를 모두 달성했다. 첫 번째 편두통 발작에 대한 급성기 치료 2시간 후 통증 소실률은 아토제판트 투여군에서 24.3%, 위약군에서 13.1%를 기록하여 위약 대비 우수성이 확인되었다(OR 2.36, 95% CI [1.76, 3.15]; p<0.0001). 또한, 치료 2시간 후 MBS 소실(p<0.0001)을 포함한 16개의 주요 2차 평가 변수 중 12개에서 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다.
애브비 면역학·신경과학·안과 및 스페셜티 개발부 프리말 카우르 수석 부사장은 "ECLIPSE 연구 결과는 보다 많은 편두통 환자들이 통증 소실에 달성할 수 있도록 돕는 중요한 진전을 보였으며, 편두통 급성기 치료 영역에서의 미충족 수요를 해결하려는 애브비의 노력을 다시 한번 보여주었다"고 밝혔다. 이어 "유럽의약품청(EMA)에 아토제판트 적응증 확대를 위한 신청서를 제출하는 등 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어가고 있다. 승인될 경우, 아토제판트는 유럽에서의 편두통 급성기 치료에 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
벨기에 아제트 신트-얀 브뤼헤 병원 신경과 과장이자 ECLIPSE 연구 책임자인 아넬리스 반 다이케 박사는 "편두통은 일상생활에 큰 지장을 줄 만큼 삶의 질을 떨어뜨리는 질환이다. 현재 편두통 급성기 치료에 고려 가능한 치료 옵션이 있음에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 효과적이고 유연한 치료에 어려움을 겪고 있는 상황"이라며, "아토제판트와 같은 표적치료제에 접근할 수 있는 환경이 조성되면 편두통 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 전했다.
24주 치료 기간 동안 아토제판트의 안전성 프로파일은 기존의 편두통 예방 치료 임상에서 관찰된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 24주간의 이중맹검 기간 동안 치료와 관계없이 보고된 2% 이상의 가장 흔한 이상 반응은 비인두염(4.6%)과 상기도 감염(2.3%)이었다.
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