대웅제약(대표 이창재·박성수)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게서 발생할 수 있는 소화성 궤양(위 및 십이지장 상부 상처)을 예방하는 효능을 국내 최초로 인정받은 P-CAB 계열 위장약 ‘펙수클루 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 12월 1일 국내에 출시했다고 28일 밝혔다.
이번 펙수클루 20mg의 ‘소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방’ 효능 공식 인정은 국내 P-CAB 계열 제품 중 처음으로 해당 분야에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 이는 국내 기술로 개발된 신약의 활용 범위가 넓어졌음을 보여주는 중요한 변화이며, 전 세계적으로 널리 쓰이는 소염진통제 시장에서 펙수클루의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.
새롭게 출시된 펙수클루 20mg은 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용해야 하는 환자들에게 위장 장애 예방을 위한 새로운 선택지를 제공한다. 이 제품은 △빠르게 위산 분비를 억제하고 △식사와 관계없이 복용 가능하며 △하루 한 번 복용으로도 효과가 오래 유지된다는 점에서 환자의 복용 편의성을 크게 높였다.
펙수클루 20mg의 효과와 안전성은 최근 발표된 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut Liver, 2025)를 통해 확인되었다. 해당 연구에서는 소염진통제를 지속적으로 복용해야 하는 성인 423명을 대상으로 펙수프라잔 20mg 또는 기존 치료제인 란소프라졸 15mg을 24주간 함께 투여한 결과, 내시경으로 확인된 위궤양 발생률이 각각 1.16%와 2.76%로 나타나, 펙수클루가 기존 약에 비해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했다. 부작용 발생률 또한 두 그룹 간 유의미한 차이가 없었다. 또한 소염진통제와 함께 복용했을 때도 펙수클루의 효과가 변하지 않는다는 점은 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)를 통해 입증되어, 별도의 용량 조절 없이 안전하게 병용 가능한 것으로 확인됐다.
이번 20mg 출시로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg의 세 가지 용량을 모두 갖춰 P-CAB 계열 제품 중 가장 다양한 라인업을 구축했다. 기존의 △미란성 위식도역류질환 △급성·만성 위염 치료에 더해 △소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방까지 효능 범위를 넓혔다. 대웅제약은 향후 △헬리코박터 파일로리 제균 등 다양한 치료 효과를 위한 연구를 지속하며 펙수클루를 위·식도 질환 전반을 아우르는 대표 치료제로 발전시키는 것을 목표로 하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내 최초로 소염진통제 복용 환자의 궤양 예방 효능을 확보한 제품으로 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시했다는 데 큰 의미가 있다”라며, “앞으로도 탄탄한 임상 연구를 바탕으로 적응증을 확대하고 전 세계 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 연구개발을 계속해 나가겠다”고 밝혔다.
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