혁신신약기업 큐리언트(코스닥 115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(Chronic GvHD) 임상 1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 2025년 7월 임상시험 신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다. 큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 발달해 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집 및 임상시험 진행에 나설 계획이다.
만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 심각한 합병증이다. 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등이 치료에 활용되고 있으나, 장기간 투약 시 부작용이나 내성 문제로 인해 마땅한 대안이 없는 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 이러한 상황에서 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 공동 개발한 CSF1R 항체 닉팀보(Niktimvo™, Axatilimab)가 차세대 치료제로 주목받고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 예정이다.
아드릭세티닙은 항체치료제인 닉팀보가 정맥주사 제형인 데 반해 경구제형으로 개발되어, 지속적 투약이 필요한 만성 이식편대숙주질환 환자들의 복약 편의성이 훨씬 높다는 강점을 가진다. 동시에 Axl/Mer 저해 기전을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로도 개발되고 있어, 만성 이식편대숙주질환 환자의 잔존 암 치료 및 재발 방지에도 긍정적인 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 이는 원발 암 치료부터 치료 후 부작용 치료까지 담당할 수 있는 최초의 치료법이 될 가능성을 시사한다.
한편, 아드릭세티닙의 만성 이식편대숙주질환 임상은 올해 4월부터 국가 신약 개발사업 임상 단계 지원 과제로 선정되어 개발이 진행되고 있다. 큐리언트는 국가 신약 개발 사업단(단장 박영민)의 연구비 지원을 통해 임상 개발에 속도를 낼 예정이다. 큐리언트 측은 닉팀보의 FDA 허가에는 혈중 단핵구(Monocyte) 조절 효능이 평가지표로 활용됐는데, 면역항암제로도 개발되고 있는 아드릭세티닙을 투여한 암 환자들에서는 이미 저용량부터 해당 효능이 확인되었다고 밝혔다. 계획대로 미국에 이어 유럽 임상이 승인됨에 따라 임상시험을 가속화해 질환 치료와 직결된 효능 평가지표를 빠르게 검증해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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