대웅제약(대표 박성수·이창재)이 골 재생 촉진 단백질 'BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 공식 발표했다. 이는 빠르게 진행되는 고령화로 인해 증가하는 척추 질환 및 골절 등 근골격계 질환 치료에 있어 안전하고 효과적인 골 재생 물질의 필요성이 커지는 상황에서 중요한 의미를 지닌다.
◇ '네보테르민' 국제 일반명 획득…국산 기술력 재확인
대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 통해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공한 바 있다. 특히 세계보건기구(WHO)로부터 '네보테르민(Nebotermin)'이라는 국제 일반명을 부여받으며 그 기술력과 원천성을 일찍이 인정받았다. 이번 원료의약품 허가는 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 엄격한 의약품 수준으로 생산 및 관리되어 온 BMP-2의 품질 관리 체계가 공식적으로 공인받았음을 의미한다.
이번 허가는 단순히 대웅제약의 BMP-2 제조 기술력을 넘어, 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 유합되지 않아 어려움을 겪는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 실질적인 가치가 크다. 기존에 수입산에 의존하던 BMP-2 단백질 시장에서 대웅제약이 자체 기술로 국산화에 성공하고 의약품 품질 기준까지 충족시킴으로써, 국내 환자들이 더욱 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.
더불어 이번 사례는 국내 최초로 'BMP-2 단일 성분'에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로, 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체 소재 분야에서 엄격한 허가 절차를 통과한 성과로 주목받고 있다. 이는 대웅제약의 기술력, 품질 신뢰도, 규제 대응 역량을 종합적으로 입증하며 국내 바이오의약품 개발 분야에 새로운 이정표를 제시할 것으로 기대된다.
BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 골 생성을 유도하는 핵심 단백질이며, 대웅제약의 BMP-2는 '대장균'을 활용한 생산 방식으로 높은 생산성과 비용 경쟁력을 자랑한다.
◇ 시지바이오 '노보시스'와 시너지…글로벌 시장 공략 가속화
골 재생에 필수적인 BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골 대체재에 활용되고 있으며, 그 선두에는 시지바이오의 '노보시스'가 있다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골 대체재로, 이 단백질을 적용한 제품으로는 전 세계에서 두 번째이자 국내 최초의 사례다. 특히 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골 대체재가 결합된 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 한국 융복합 의료제품 중 최초로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인받으며 글로벌 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.
글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직 재생 수요 확대로 인해 급성장하고 있으며, 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 2024년 약 USD 8억 5천만에서 2033년에는 약 USD 15억 규모로 성장할 것으로 전망된다. 노보시스는 국내에서 유일하게 원료의약품으로 허가된 대웅제약의 BMP-2를 적용하여 높은 품질 기준과 제조 신뢰성을 확보함으로써, 타사 제품 대비 우수한 품질 경쟁력을 갖추고 있다.
이번 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등 다양한 지지체와 융합하여 척추유합뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골 대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료 제품군 개발에 더욱 속도를 낼 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력은 물론 생산 및 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 공고히 한 것"이라며, "다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료 제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라고 포부를 밝혔다.
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