정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표 유현승)은 자사의 척추 융합 기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약청(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인으로 시지메드텍은 모회사인 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표 유현승)와 함께 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있는 전략적 교두보를 마련했다.
시지메드텍의 이번 FDA 승인은 단순한 제품 허가를 넘어, 시지바이오의 차세대 골 대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와의 시너지 효과가 클 것으로 기대를 모으고 있다. 요추용으로 승인된 ‘유니스페이스’는 노보시스 퍼티 사용에 최적화되도록 설계된 기기로, 지난 4월 노보시스 퍼티가 미국 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 바 있어 향후 임상 성공 가능성 또한 한층 높아졌다는 평가다.
‘유니스페이스’는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 척추의 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 특히 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중 기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성되어 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 치료가 가능한 것이 특징이다. 케이지 내부 공간은 골 대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계되었고, 표면에는 뼈세포가 잘 자라 붙는 생체 모사 다공 패턴을 적용하여 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 효과적으로 촉진한다.
시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 경추 케이지)’로 이미 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출의 기반을 다진 바 있다. 이번 요추 케이지의 승인으로 시지메드텍은 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성하게 되어, 척추 임플란트 분야에서 더욱 경쟁력을 확보하게 됐다. 한편, 노보시스는 현재 의료기기 분야 글로벌 리더 기업 ‘존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)’를 통해 활발히 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 발판 삼아 본격적인 임상 연구 개시를 앞두고 있다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며, “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합하여 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
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