대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상 단계에서 순항을 이어가고 있다. 최근 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의에서 베르시포로신의 안전성을 재확인하고 임상 지속을 권고받으며 신약 개발에 청신호가 켜졌다.
지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 심층 검토됐다. 이 검토 결과, 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않아 안전성이 확보된 것으로 평가됐다. 이에 따라 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 차질 없이 진행 중이며, 현재까지 전체 목표인 102명 중 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료하는 등 순조로운 진행 상황을 보였다.
특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행돼 호흡 기능이 치명적으로 저하되는 희귀 난치성 질환이다. 현재 시판 중인 치료제들은 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과에 한계가 있으며, 기존 치료의 한계를 극복할 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 절실히 요구되는 상황이다.
이러한 배경 속에서 베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 제시하고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상에서는 만 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 다각적으로 평가하고 있다.
베르시포로신 임상 2상은 한국과 미국의 주요 연구 기관에서 동시 진행 중이며, 국내에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 10개 기관이 참여해 연구에 박차를 가하고 있다. 또한 오는 10월 30일에는 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 임상시험 책임 연구자인 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 이 발표를 통해 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개될 예정이며, 이는 베르시포로신의 임상적 유의성과 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대된다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표”라며 “임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 조속히 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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