바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 지난 9월 29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인을 통해 프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 및 체중 30kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자와, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 체중 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용될 수 있게 됐다. 체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장되며, 경구 또는 정맥 주사로 투여하거나 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다.
프레비미스의 소아 적응증 확대는 소아 환자에서 CMV 감염 또는 질환 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 연구에는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아 65명이 참여했으며, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다. 연구 결과, HSCT 후 14주까지 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염(Clinically significant CMV infection; csCMVi)의 발생률은 각각 7.1% 및 10.7%로 나타나, 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.
CMV는 헤르페스바이러스의 한 종으로, 정상 면역 기능을 가진 사람에게는 큰 영향을 미치지 않지만, 면역력이 손상된 환자에게는 잠복해 있던 CMV가 재활성화되어 위장관질환, 망막염, 폐렴, 간염 등으로 진행될 수 있으며, 특히 폐렴이나 뇌병증의 경우 치명적일 수 있다. 조혈모세포 이식이나 장기 이식을 받은 환자의 경우 이식 후 1~6개월 사이에 CMV 감염이 흔히 발생하며, 특히 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타난다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면 2024년 국내 HSCT 건수는 3,195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역 기능이 크게 저하된 HSCT 환자, 특히 소아 환자들의 CMV 감염률을 낮추는 것이 더욱 중요해지고 있다.
명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 프레비미스 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 되었다는 점에서 의미가 크다”며, “한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료 환경 마련을 위해 노력하겠다”고 말했다.
한편, 프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제하여 CMV 재활성화를 사전에 예방하는 기전을 가지고 있다. 지난 6월에는 HSCT를 받은 CMV 혈청 양성 고위험 성인 환자에서 투약 건강보험 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대된 바 있다.
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