서울대학교 공과대학 전기정보공학부 권성훈 교수 연구팀이 서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수, 고려대학교 KU-KIST 융합대학원 김태현 교수 연구팀과 공동으로 의약품 무균 검사에 14일이 소요되던 과정을 단 하루 만에 완료할 수 있는 '신속 무균 시험법(NEST, Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test)' 개발에 성공했다. 이번 연구 결과는 의공학 분야 권위지 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering)'에 게재되었다.
현재 세계 바이오의약품 시장은 2024년 기준 약 4천억 달러(한화 약 550조 원) 규모로 추정되며 연간 15% 이상 성장세를 보인다. CAR-T 세포치료제, 코로나19 mRNA 백신 등 혁신적인 바이오의약품이 등장하고 있으나, 이들 의약품에 대한 품질 관리 기준은 유효 기간이 짧은 특성을 반영하지 못하고 과거 합성의약품의 규정을 따르는 문제점이 지적되어 왔다.
특히 대한민국약전에 따른 의약품 무균시험은 최소 14일이 소요되며, 이는 유효 기간이 수일에 불과한 바이오의약품의 경우 환자 치료 시기를 놓치거나 무균성 입증 없이 투여되는 상황을 초래할 수 있다는 한계가 있었다.
공동 연구진은 이러한 문제 해결을 위해 인체 선천 면역 반응에 착안, 다양한 병원균과 선택적으로 결합하는 특수 펩타이드 코팅 자성 나노입자를 활용해 의약품 내 극미량의 병원균을 신속하게 농축하는 기술을 개발했다. 이후 미생물의 대사 신호를 실시간으로 고감도 형광 검출하는 전용 이미징 칩과 자동화 장비를 구축, 기존 방식보다 빠른 속도와 높은 신뢰도를 확보했다.
연구 결과, NEST는 최소 5시간에서 최대 18시간 이내에 14가지 균종에서 1ml당 하나의 균체라는 극미량의 균 검출이 가능한 것으로 확인됐다. 또한 임상 등급의 줄기세포와 CAR-T 세포치료제 등 실제 환자 투여용 샘플을 활용한 검증에서도 NEST가 안정적으로 작동함을 입증했다.
서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수는 "첨단재생의료 분야에서는 제조 직후 환자에게 즉시 투여되는 바이오의약품의 무균 검증이 치료 전에 완료되지 못하는 경우가 있었다"며 "NEST를 통해 당일 무균성 확인이 가능해진다면 관련 규제 체계 변화와 함께 환자 안전성이 크게 개선될 것"이라고 밝혔다.
NEST의 현장 적용 및 상용화를 위해 권성훈 교수가 대표로 있는 종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스와 서울대학교병원은 지난 8월 신속 무균 검증 연구 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 임상 검증에 착수했다. 서울대병원은 환자용 세포·유전자 치료제 생산 인프라를 활용하여 실제 환자 시료 기반 평가를 진행하고, 퀀타매트릭스는 NEST 장비·시스템 고도화와 현장 적용을 담당할 계획이다. 양 기관은 올해 안에 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터에 장비 2대를 설치하고 평가를 진행할 예정이다.
이번 논문의 제1저자인 강준원 박사는 "NEST가 패혈증 진단, 식품 안전성 검사, 화장품 무균성 검증, 감염병 확산 초기 대응 등 다양한 분야로 확장될 잠재력이 크다"며 임상 현장에서의 데이터 축적을 통한 신뢰도 향상을 강조했다. 권성훈 교수는 "이번 성과가 환자 안전을 보장하는 새로운 기준으로 자리매김할 수 있도록 추가 검증과 임상 적용을 지속할 것"이라고 전했다.
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