글로벌 안경렌즈 전문 기업 에실로(Essilor)의 혁신적인 어린이 근시 진행 억제 안경렌즈 ‘에실로 스텔리스트(Essilor Stellest)’가 지난 9월 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시장 승인을 획득하며 어린이 시력 관리에 새로운 지평을 열었다. 이번 승인은 에실로 스텔리스트가 어린이의 근시 진행을 실질적으로 늦추는 효과를 임상적으로 입증받은, 세계 최초의 FDA 승인 안경렌즈로 공식 인정받았다는 점에서 그 의미가 매우 크다.
에실로 스텔리스트는 'H.A.L.T (Highly Aspherical Lenslet Target)'라는 고도화된 비구면 마이크로렌즈 기술을 적용하여 근시 교정과 억제를 한 번에 할 수 있도록 설계된 첨단 안경렌즈다. 렌즈 표면에 1021개의 마이크로렌즈가 11개의 링 형태로 정교하게 배치되어, 근시 진행을 효과적으로 억제하는 동시에 일반 단초점 렌즈와 같은 선명하고 편안한 시야를 어린이들에게 제공한다. 이는 기존의 근시 교정 렌즈가 근시 진행 자체를 억제하는 데 한계가 있었다는 점에서 혁신적인 기술 발전으로 평가받고 있다.
이번 FDA 승인은 2년에 걸친 대규모 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, 에실로 스텔리스트를 착용한 어린이는 단초점 안경렌즈를 착용한 어린이에 비해 24개월간 근시 진행이 평균 71% 감소한 것으로 나타났다. 이러한 압도적인 근시 진행 억제 효과는 의료계와 학계의 주목을 받았다.
미셸 타버 박사(Michelle Tarver, M.D., Ph.D.) FDA 의료기기·방사선건강센터(CDRH) 담당자는 "에실로 스텔리스트 안경렌즈는 어린이가 성인이 되었을 때 발생할 수 있는 심각한 시력 문제의 가능성을 크게 줄일 수 있다"고 평가하며, "현재 시장에 나와 있는 다른 제품들에 비해 사용이 간편하고 위험성이 낮다는 점도 큰 장점"이라고 강조했다. 이는 어린이들이 거부감 없이 안전하게 렌즈를 착용하며 근시를 관리할 수 있음을 시사한다.
소효순 에실로코리아 대표는 이번 FDA 승인에 대해 "에실로 스텔리스트가 지난 2021년 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 것에 이어, 이번 시장 승인으로 소아 근시 억제 솔루션에 의미 있는 전환점을 만들었다"고 소감을 밝혔다. 이어 "지난해 이맘때 국내 식약처 심사를 완료했는데 올해 미국 FDA 승인까지 받게 되어 매우 기쁘다"며, "앞으로 국내 근시 진행 억제 시장을 보다 확대하고 어린이 시력 관리를 위해 에실로코리아가 앞장서겠다"는 포부를 전했다.
이번 FDA 승인은 에실로 스텔리스트의 기술력과 안정성, 그리고 임상적 효과를 전 세계적으로 다시 한번 공인받은 결과로, 국내외 소아 근시 관리 시장에 미칠 파급력이 클 것으로 예상된다. 에실로 스텔리스트에 대한 자세한 정보는 에실로코리아 공식 홈페이지에서 확인 가능하며, 제품 취급 안경원은 전용 웹사이트를 통해 검색할 수 있다.
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