분자진단 전문기업 SML제니트리(대표 이동수)가 자사 주요 체외분자진단 품목인 위장관 감염진단 제품군에 대해 유럽 시장 진출을 위한 핵심 인증인 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정)을 성공적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 SML제니트리의 기술력과 제품 안정성이 글로벌 기준에 부합함을 입증하며, 해외 시장 확대에 청신호가 켜졌다.
CE-IVDR은 2022년부터 유럽연합(EU)에서 본격 시행된 제도로, 의료기기의 안전성, 품질, 성능 등을 국제 기준에 따라 철저히 검증하는 매우 엄격한 인증 절차다. SML제니트리는 이번 인증을 통해 유럽 27개국은 물론 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 튀르키예 등 CE-IVDR 규정을 준수하는 국가에서 해당 제품들을 공식적으로 유통할 수 있는 자격을 갖추게 되었다. SML제니트리는 올해 하반기부터 주요 의료기기 유통업체와 협력하여 유럽 시장 확대를 본격화할 계획이다. 또한 이번 CE-IVDR 인증은 아시아, 중동, 남미 등 다수 국가의 허가 절차에서도 국제적 신뢰도를 제공함으로써, 연간 약 2조~3조 원으로 추정되는 위장관 감염성 질환 분자진단 글로벌 시장 진입에 한층 유리한 기반을 확보했다.
이번에 CE-IVDR 인증을 받은 SML제니트리의 'NamuPlex™ GI' 제품군은 식중독 및 장관 감염의 원인균과 바이러스 등을 고감도로 정성 검출할 수 있는 Real-time PCR 기반의 분자진단 키트다. 이 제품들은 병원 및 검사기관에서의 신속한 감염 진단에 최적화되어 있으며, 높은 민감도와 특이도를 바탕으로 정확한 감염 여부 판단이 가능한 것이 특징이다. 특히, 'GI Bacteria 2 Kit'와 '3 Kit'는 각각 5종과 3종의 주요 세균성 장내 병원체를 다중 검출할 수 있으며, 'GI Virus Kit'는 노로바이러스, 로타바이러스 등 6종의 주요 바이러스 병원체를 정밀하게 분석할 수 있다.
SML제니트리는 이번 CE-IVDR 인증을 포함해 다양한 진단 품목에 대한 품질 인증을 기반으로 해외 20여 개국 이상의 진출을 진행하고 있으며, 중남미, 중동, 동남아시아 시장 진입도 본격화할 계획이다. 이동수 SML제니트리 대표는 “이번 위장관 감염진단 제품군의 CE-IVDR 인증은 SML제니트리의 기술력과 제품 안정성이 글로벌 기준에 부합함을 명확히 입증한 것”이라며, “앞으로도 지속적인 연구개발과 품질 강화를 통해 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 높여나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
한편, SML제니트리는 분자생물학을 기반으로 유전체 연구와 진단키트 개발에 앞장서 온 기업으로, 2018년 세계 최초로 HPV 100종을 차세대염기서열분석(NGS) 장치를 통해 언제 어디서든 검출할 수 있는 키트를 상용화한 바 있다. 또한 50여 개가 넘는 국내 최고 수준의 분자진단 키트를 개발 및 상용화하고, 'NamuPlex' 브랜드를 성공적으로 론칭하는 등 괄목할 만한 성장을 지속하고 있다.
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