서울시 민생사법경찰국은 가정용 셀프케어 제품으로 최근 수요가 급증한 ‘레이저 손발톱무좀치료기’를 집중 단속한 결과 식품의약품안전처의 의료기기 허가 없이 불법 제조·판매한 업체 5개소를 입건했다고 밝혔다.
이번 단속은 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 레이저 손발톱무좀치료기 16개 제품을 대상으로 실시했으며, 수사결과 식약처 의료기기 허가 없이 손발톱 무좀 치료용으로 제조한 업체 1곳과 판매업체 4곳을 적발했다.
이들 중 A업체는 중국산 무허가 레이저 기기를 손발톱 무좀치료에 효과가 있는 것처럼 광고하여 2년간 개당 23만 원에 2만 9천여 개를 판매하여 약 66억 원에 달하는 부당이익을 취득하였다.
레이저를 활용한 손발톱 무좀 치료법은 2015년 보건복지부 ‘신의료기술’로 등재됐고, 손발톱 진균증(무좀) 치료가 비급여 항목으로 인정됨에 따라 피부과 병·의원에서 기존 약물치료 외에 많이 시술되고 있다. 다만 의원에서 행하는 레이저를 이용한 치료는 비용이 다소 높고 상당한 기간이 소요되는 실정이다.
이번에 적발된 업체들은 비용부담 등을 이유로 식약처 허가를 받지 않고 ‘레이저 손발톱무좀치료기’를 제조·판매하였다. 또한 손발톱 무좀에 효과가 미흡함을 알면서도 소비자에게 손발톱무좀에 효과가 큰 것처럼 광고하고, 편의성과 낮은 가격을 내세워 가정에서 간편하게 이용 가능한 점을 내세우는 등 불법 광고 및 판매했다.
의료기기법상 의료기기는 객관적으로 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적 및 형태, 효과, 판매 대상과 광고 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 하는데, 이들 가정용 레이저 손발톱 무좀치료기는 명백히 의료기기에 해당하여 식약처의 허가가 필요하다.
서울시는 무허가 손발톱무좀치료기로 피해를 입지 않기 위해서는 제품 구매 시 ？한글로 ‘의료기기’ 표시 ？‘품목명-품목허가번호’ 등 의료기기 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기안심책방’ 홈페이지에서도 확인할 수 있으므로 시민들에게 의료기기 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.
특히 ‘면역력 및 혈액순환, 세포재생의 효과를 향상시켜 발톱 무좀 치료’와 같이 질병의 치료나 예방에 효과가 있는 것처럼 광고하거나, 공산품에 사용하는 KC안전인증마크를 획득하면 인체에 무해하고 안전한 제품인 것처럼 오인하게 하는 등의 광고에 각별한 주의를 기울여야 한다.
의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/portal) 접속 → 알기쉬운 의료기기 → 정보검색 → 명칭 ‘의료용레이저조사기’ 검색
또한 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 서울시 홈페이지 등에 신고·제보하여 줄 것을 당부했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고 제보로 공익증진에 기여할 경우 서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례？에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 지급하고 있다.
식약처 허가를 받지 않은 의료기기를 제조, 수입, 판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금으로 처벌된다.
김현중 서울시 민생사법경찰국장 직무대리는 “허가받지 않은 불법 의료기기는 시민 건강에 큰 위협이 되므로 제조·판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 대응하겠다”고 밝혔다.
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