희귀 신장질환 치료제 사전심사 규제 개선 논의
정부가 희귀 신장질환자의 치료 기회를 제한하는 치료약물 사전심사제도의 개선안 모색에 나섰다.
국민권익위원회는 8일 정부서울청사에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료약물이 사전심사 대상 약물로 분류돼 제기되는 문제를 개선하기 위해 치료약물 사전심사제도 개선방안을 논의했다고 밝혔다.
aHUS는 혈관 내 미세혈관에 혈전이 발생해 주요 장기, 특히 신장에 심각한 손상을 초래하는 희귀 자가면역 질환이다. 치료 시기를 놓치면 말기 신부전이나 사망에 이를 수 있으며, 발병 후 48~72시간 이내 치료 개시가 생명을 좌우한다.
그러나 aHUS 환자의 유일한 치료약물인 에쿨리주맙(Eculizumab)은 사전심사 대상 약물로 분류돼 있어서 환자의 생명을 위협하는 사례가 발생하고 있다.
반면 미국과 유럽 등에서는 의료진 판단에 따라 선투약 후 사후 심사를 진행하는 방식으로 운용하고 있어 환자의 치료 기회를 보장하고 있다.
현행 사전심사 제도는 1990년부터 유지되고 있으며, 2주 이상 소요되는 심사 기간과 반복되는 행정절차로 인해 과도한 서류 제출, 치료 지연, 형평성 논란 등의 문제가 꾸준히 제기돼 왔다.
특히 치료의 골든타임 확보가 중요한 희귀질환 분야에서는 규제 완화와 제도 정비가 절실하다는 목소리가 커지고 있다.
권익위는 향후 관계기관 협의를 통해 구체적이고 실질적인 제도개선 방안을 마련한다는 계획이다.
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