위조 비만치료제 불법 반입 급증…정상 처방과 냉장 유통 여부 중요
세관 통과해도 약품 안전성 보장 안 돼…면세한도·보관 상태도 확인
해외여행 중 현지 의료기관에서 처방받아 구매한 위고비나 마운자로 같은 비만치료제를 국내로 가져올 수 있게 됐다.
정상적인 의료체계를 통해 처방·구매한 자가치료용 의약품을 여행자가 직접 휴대해 입국하는 경우에 한해 통관 기준이 개선된 것이다.
식품의약품안전처와 관세청은 지난 11일 자가치료용 의약품의 개인 휴대 반입 기준을 정비하고, 12일부터 적용한다고 밝혔다.
원칙적으로 총 6병까지 반입할 수 있으며, 이를 초과하는 경우에는 의약품의 용법에 따른 3개월 복용량까지 인정한다.
정부는 주 1회 1개를 자가주사하는 GLP-1 계열 비만치료제를 예로 들며 3개월분을 12개로 제시했다.
이번 조치는 해외에서 정식 처방받은 의약품을 입국할 때 가져오는 과정에서 발생하던 통관 불편을 줄이기 위한 것이다. 해외 온라인몰에서 비만치료제를 주문해 국제우편이나 특송으로 배송받는 이른바 '해외직구'를 전면 허용한 것은 아니다.
또한 통관이 가능하다는 사실이 해당 의약품의 품질이나 안전성까지 보장한다는 의미는 아니다.
해외에서 비만치료제를 구매하려는 사람은 적법한 처방과 구매 경로뿐 아니라 반입 수량, 제품의 진위, 보관 상태를 함께 확인해야 한다.
해외에서 정상 처방·구매한 의약품, 휴대 반입 허용
이번 개선 기준은 비만치료제만을 대상으로 하는 별도 제도가 아니다.
식약처와 관세청은 국내 또는 해외에서 정상적으로 처방·구매한 의약품임에도 입국 과정에서 통관이 보류돼 불편을 겪는 사례가 지속적으로 제기되자 자가치료용 의약품의 휴대 반입 기준을 정비했다.
적용 대상은 해당 국가의 의약품 규제기관으로부터 정식 허가받은 의약품을 정상적인 의료체계에 따라 처방·구매한 경우다.
정부가 제시한 주요 사례에는 국내에서 사용하던 의약품을 가지고 출국했다가 다시 반입하는 경우, 외국인이나 유학생 등이 해외에서 복용하던 약을 가지고 입국하는 경우, 해외여행 중 현지에서 처방·구매한 의약품을 직접 휴대해 귀국하는 경우가 포함된다.
해외에서 비만치료제를 처방받은 여행자에게는 세 번째 사례가 해당할 수 있다.
여기서 중요한 조건은 단순히 해외에서 돈을 주고 의약품을 구매했는지가 아니라 정식 허가된 제품을 정상적인 의료 절차에 따라 처방·구매했는지다.
해외의 비공식 판매자나 사회관계망서비스(SNS), 개인 간 거래를 통해 구매한 제품을 정식 의료기관에서 처방받은 의약품과 동일하게 판단해서는 안 된다.
6병 넘으면 3개월 복용량…비만주사는 12개 예시
여행자가 가장 먼저 확인해야 할 사항은 반입 수량이다.
정부는 정상적으로 처방·구매한 자가치료용 의약품을 총 6병까지 휴대 반입할 수 있도록 했다. 6병을 초과하는 경우에는 해당 의약품의 용법에 따른 3개월 복용량까지 인정한다.
주사형 비만치료제에 대해서도 구체적인 예시를 제시했다.
1주일에 한 번, 매번 1개를 사용하는 GLP-1 계열 자가주사제라면 3개월 복용량을 12개로 계산한다는 것이다.
그러나 모든 위고비·마운자로 제품을 무조건 12개까지 반입할 수 있다는 의미는 아니다.
제품에 따라 한 개의 주사기나 펜으로 투여할 수 있는 횟수와 용량, 포장 단위가 다를 수 있기 때문이다. 같은 성분의 의약품이라도 국가별 판매 형태에 차이가 있을 수 있다.
따라서 반입 가능 수량은 제품명만으로 판단하기보다 실제 처방받은 용법과 투여 횟수를 기준으로 확인해야 한다.
또한 3개월 복용량이라는 기준은 자가치료 목적의 반입 수량을 판단하기 위한 것이다. 다른 사람에게 판매하거나 유통할 목적으로 의약품을 가져오는 행위까지 허용한다는 뜻은 아니다.
해외직구까지 허용된 것은 아니다
이번 제도 개선에서 가장 주의해야 할 부분은 여행자 휴대 반입과 해외직구의 차이다.
해외에서 현지 의료기관의 처방을 받아 구매한 약을 여행자가 직접 가지고 입국하는 것과 해외 인터넷 사이트에서 주문한 의약품을 국제우편이나 특송으로 배송받는 것은 서로 다른 통관 방식이다.
식약처와 관세청이 11일 발표한 개선 조치는 개인이 자신의 치료를 위해 의약품을 직접 휴대해 국내로 들어오는 경우에 관한 것이다.
따라서 이번 발표만으로 해외 온라인몰에서 위고비나 마운자로를 주문해 국내 주소로 배송받는 행위까지 허용됐다고 해석해서는 안 된다.
관세청은 지난 9월 17일 위고비·마운자로 등 비만치료제의 불법 반입이 증가하자 여행자 휴대품과 국제우편, 특송화물에 대한 통관검사를 강화한다고 밝힌 바 있다.
관세청에 따르면 올해 1월부터 8월까지 적발된 비만치료제 불법 반입은 5,030건으로, 지난해 전체 적발 건수 1,189건의 약 4.2배에 달했다.
2024년부터 올해 8월까지 최근 3년간 적발된 6,223건을 반입 경로별로 살펴보면 국제우편이 4,961건으로 약 80%를 차지했다. 여행자 휴대품은 1,232건, 특송화물은 30건이었다.
이 수치는 제도 개선 이전의 불법 반입 적발 현황이다. 새 기준에 따라 정상적으로 휴대 반입한 여행자의 수를 나타내는 것은 아니다.
해외에서 정식 처방받은 의약품의 휴대 반입을 허용하는 것과 불법 유통·밀수입에 대한 검사를 강화하는 것은 서로 구분되는 조치다.
위조 마운자로 적발…성분 함량 불균일하고 불순물 검출
해외 구매 비만치료제에서 주의해야 할 또 다른 문제는 위조 의약품이다.
관세청은 지난 9월 세관에서 반입을 차단한 인도발 마운자로 표시 제품의 성분 분석 결과를 공개했다.
중앙관세분석소와 중앙대학교 약학대학 연구진이 해당 제품을 분석한 결과, 유효성분인 티르제파타이드의 함량이 제품마다 일정하지 않았으며 일부 제품에서는 성분이 확인되지 않은 불순물도 검출됐다.
해당 제품은 상표권자의 감정을 거쳐 위조품으로 확인됐다.
운송 과정에서도 문제가 발견됐다. 냉장 상태를 유지해야 하는 제품임에도 적절한 냉장 유통체계 없이 운송된 것으로 조사됐다.
주사제는 성분과 함량뿐 아니라 제조 과정의 무균성, 보관·유통 과정의 품질 관리가 중요하다.
위조 제품은 표시된 성분과 실제 성분이 다르거나 함량이 불균일할 수 있어 치료 효과를 예측하기 어렵고 건강에 위해를 줄 가능성도 있다.
해외에서 저렴하게 판매된다는 이유만으로 구매처와 제품의 진위를 확인하지 않고 비만치료제를 구매하는 것은 위험하다.
냉장보관 지켜졌나…통관 가능해도 품질 보장 못 해
위고비와 마운자로 등 주사형 비만치료제는 제품별로 정해진 온도와 보관기간을 지켜야 한다.
마운자로는 원칙적으로 2~8℃ 냉장보관이 필요한 의약품이다. 관세청이 적발한 위조 제품에서도 냉장 유통체계가 유지되지 않은 문제가 확인됐다.
해외에서 정상적으로 처방받은 제품이라도 구매 이후 숙소와 이동 차량, 공항, 항공기 등에서 적절하게 보관했는지 확인해야 한다.
의약품이 허용된 온도 범위를 벗어나거나 얼었다면 품질에 영향을 줄 수 있다. 냉장보관을 위해 사용하는 냉매에 제품이 직접 닿아 얼지 않도록 하는 것도 중요하다.
제품별로 냉장고 밖에서 보관할 수 있는 온도와 기간이 다를 수 있으므로 모든 비만치료제에 동일한 보관기준을 적용해서는 안 된다.
해외에서 구입한 제품을 국내로 가져올 때는 제품명과 제형, 유효기간, 제조사의 보관 지침을 확인할 필요가 있다.
보관 중 온도 이탈이 의심되거나 제품 상태가 불확실하다면 임의로 투여하지 말고 약사나 제조사 등 전문가에게 확인해야 한다.
세관에서 통관이 허용됐다는 사실은 해당 제품의 성분과 함량, 보관 상태, 개인에게 적합한 치료 효과를 정부가 확인하거나 보증했다는 의미가 아니다.
3개월분 반입과 관세 면제는 별개
자가치료용 의약품의 반입 수량과 여행자 휴대품의 관세 면세기준도 구분해야 한다.
일반 여행자의 기본 면세한도는 미화 800달러다. 그러나 의약품의 자가사용 인정범위와 관세 면세 여부는 서로 다른 기준에 따라 판단한다.
따라서 3개월 복용량 이내의 비만치료제를 휴대 반입할 수 있다고 해서 반드시 세금 없이 가져올 수 있다는 의미는 아니다.
해외에서 구매한 의약품의 가격과 다른 구매물품의 합계, 적용 가능한 면세 규정 등에 따라 세금이 발생할 수 있다.
반대로 구매금액이 면세한도 이내라는 이유만으로 모든 의약품의 반입이 허용되는 것도 아니다. 자가사용 목적과 제품의 성분, 수량 등 관련 통관 요건을 함께 충족해야 한다.
해외에서 고가의 비만치료제를 구매했다면 귀국 전에 관세청을 통해 신고와 과세 여부를 확인하는 것이 좋다.
처방전과 영수증, 원래 포장은 어떻게 해야 하나
이번 개선 기준은 정상적인 의료체계에 따른 처방·구매를 핵심 조건으로 제시하고 있다.
그러나 11일 발표된 공식 안내만으로는 모든 여행자가 외국 처방전과 구매영수증을 반드시 제출해야 하는지, 의약품을 원래 포장 상태로 가져와야 하는지, 개봉한 제품은 어떻게 처리하는지까지 일률적으로 확인하기 어렵다.
또한 정부가 제시한 주 1회 자가주사제 12개라는 예시가 국가별로 판매되는 모든 주사형 비만치료제의 포장 형태에 어떻게 적용되는지도 추가 확인이 필요하다.
해외에서 구매한 비만치료제를 휴대하고 귀국하려는 사람은 처방전과 구매내역, 제품명·성분·용법·용량을 확인할 수 있는 자료를 준비하는 것이 도움이 될 수 있다.
이는 정상적인 처방·구매와 자가사용 목적을 설명하기 위한 준비사항이지, 정부가 모든 여행자에게 동일한 서류 제출을 의무화했다고 확인된 것은 아니다.
국내에서 허가되지 않은 성분이나 별도의 수입 규제가 적용되는 의약품에 대해서도 이번 개선 조치만으로 반입 가능 여부를 일괄 판단해서는 안 된다.
반입 여부가 불확실하다면 출국 전에 식약처와 관세청에 해당 제품의 성분과 수량, 필요한 증빙서류를 확인할 필요가 있다.
비만치료제, 해외에서 처방받았더라도 사용 전 건강상태 확인해야
위고비와 마운자로는 의료진의 진단과 처방에 따라 사용하는 전문의약품이다.
위고비의 주성분은 세마글루타이드이며, 마운자로의 주성분은 티르제파타이드다.
두 성분 모두 체중과 혈당 조절에 관여하는 호르몬 경로에 작용하지만 약리학적 특성과 허가된 용법·용량에는 차이가 있다.
이들 의약품은 사용 과정에서 메스꺼움과 구토, 설사, 변비 등 위장관 이상반응이 나타날 수 있다. 심한 위장관 증상에 따른 탈수나 급성 췌장염, 담낭질환 등도 주의해야 한다.
개인의 건강상태와 기저질환, 함께 복용하는 약물에 따라 사용 시 고려해야 할 사항이 달라진다.
고령자에게는 체중 감량 과정에서 식사량이 줄고 영양상태나 근육량에 영향을 받을 가능성도 살펴야 한다.
해외에서 정식 처방을 받았더라도 국내에서 치료를 계속하려면 사용 중인 제품과 투여 용량, 부작용 여부를 의료진에게 알리는 것이 바람직하다.
특정 국가에서 구매한 제품을 국내에서 판매하는 다른 제형이나 용량의 제품과 동일하게 생각해 임의로 투여량을 바꾸는 것도 피해야 한다.
이번 조치는 의약품의 국내 휴대 반입 기준을 개선한 것으로, 비만치료제의 처방 대상이나 안전한 사용기준을 완화한 것은 아니다.
해외 구매 비만치료제, 반입 허용과 안전한 사용 구분해야
식약처와 관세청의 이번 조치는 해외에서 적법하게 처방·구매한 자가치료용 의약품을 국내로 가져오는 과정에서 발생하던 불편을 줄이기 위한 제도 개선이다.
여행자가 정상적인 의료체계를 통해 구매한 약을 일정 범위에서 직접 휴대해 입국할 수 있도록 기준을 명확히 했다는 점에서 의미가 있다.
그러나 비만치료제의 해외직구를 전면 허용하거나 해외 구매를 장려하는 정책으로 해석해서는 안 된다.
정부가 제시한 조건은 정식 허가된 의약품을 정상적인 의료체계에 따라 처방·구매하고, 자신의 치료 목적으로 정해진 수량을 직접 휴대해 반입하는 것이다.
여행자는 반입 수량뿐 아니라 제품의 진위와 보관 상태, 처방의 적절성, 세금 문제도 함께 확인해야 한다.
해외에서 구매한 비만치료제를 국내로 가져오는 길은 넓어졌지만, 통관 가능 여부와 의약품의 안전한 사용은 여전히 별개의 문제다.
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