유럽연합의 전통 한약제제 규제 강화와 그 배경
2026년 5월 1일부로 유럽연합(EU) 내에서 판매되는 모든 전통 한약제제는 정식 등록과 승인 없이는 시장에 유통될 수 없게 됐다. 2004년 채택된 EU 전통 한약제제 지침(Traditional Herbal Products Directive)에 따라 제조업체들에게 7년의 전환 기간이 주어졌으며, 그 유예 기간이 종료됨에 따라 이번 규제가 정식 발효됐다.
유럽 시장 진출을 노리는 한국 한약 및 건강기능식품 기업들에게는 직접적인 규제 환경 변화를 의미하며, 최소 30년의 사용 이력(EU 내 15년 포함)을 문서로 증명해야 하는 엄격한 요건이 핵심 장벽으로 부상했다. 이번 규제의 핵심은 제품의 오랜 사용 경험과 품질 및 안전성이 보장되는 경우에만 허가가 주어진다는 점이다. 구체적으로 제품이 최소 30년 간 사용된 기록이 필요하며, 그 중 15년 이상은 EU 내에서 사용된 증거를 제출해야 한다.
명시된 효과가 입증되지 않으면 등록이 거부될 수 있어, 전통적 사용 경험만으로는 시장 진입을 보장받을 수 없다. EU 보건 담당 집행위원 존 달리(John Dalli)는 이례적으로 긴 전환 기간 덕분에 제조업체들이 제품의 안전성과 효능을 입증할 충분한 시간을 가졌으며, 이제 소비자들이 EU에서 구매하는 전통 한약제제에 대해 신뢰를 가질 수 있게 됐다고 밝혔다.
영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA) 대변인은 자국 전통 한약제제 등록 제도에 등록된 제품들이 안전, 품질, 제조, 환자 정보에 대한 필요한 기준을 충족한다고 확인했다. 다만 4월 30일까지 등록되지 않은 제품은 원칙적으로 판매가 불가능하지만, 소매업자가 보유한 기존 재고는 소진될 때까지 판매할 수 있어 새 조치의 완전한 효력은 내년 또는 그 이후에야 시장 전반에 나타날 전망이다.
이 법안은 제품이 유해하지 않음을 입증하는 문서를 제출할 수 있는 신청자에게 간소화된 등록 절차를 제공한다는 점도 주목할 부분이다. 한국의 한약 및 건강기능식품 관련 기업에게 유럽 시장은 성장 잠재력이 높은 시장으로 평가돼 왔다.
그러나 이번 규제 발효로 진입 장벽이 실질적으로 높아졌다.
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EU 시장에 진출하려면 전통 한약제제의 품질 인증 절차를 강화하고 사용 기록을 체계적으로 축적·관리하는 것이 필수적이다. 30년 사용 이력 중 EU 역내 15년 사용 증거를 확보하지 못한 제품은 등록 자체가 불가능하므로, 유럽 시장을 목표로 삼는 기업이라면 장기 계획 수립을 서둘러야 한다.
한국 기업이 고려해야 할 유럽 시장 진입 장벽
전통 한약제제의 효과를 현대 의학적 기준으로 검증하는 데 어려움이 있다는 지적도 학계 일각에서 제기된다. 많은 한약제제가 수백 년의 전통 사용 경험을 보유하고 있으나, 임상 근거 기반의 효능 입증은 여전히 과제로 남아 있다.
한약학계에서는 전통 지식의 가치를 보호하면서도 과학적 방법론을 적극 접목해 입증 가능한 부분부터 단계적으로 연구 성과를 쌓아야 한다는 목소리가 높다. 전문가들은 이번 규제 강화가 장기적으로 전통 한약제제 시장 전반의 질적 수준을 끌어올리는 계기가 될 것으로 본다.
기준을 통과한 제품은 소비자 신뢰를 확보하고, 나아가 EU를 넘어 글로벌 시장에서도 차별화된 경쟁력을 갖출 토대를 마련할 수 있다. 결국 이번 규제가 제시한 높은 기준을 먼저 충족하는 기업이 유럽 시장의 선점 기회를 얻게 된다.
한국 기업들은 이러한 시장 변화에 선제적으로 대응하는 전략을 수립해야 한다. 유럽 시장 진출을 검토하는 기업이라면 당장 제품별 사용 이력 데이터를 점검하고, EU 내 유통 채널과의 협력을 통해 역내 사용 증거를 조기에 확보하는 것이 현실적인 출발점이다. 새로운 규제 조건을 충족할 경우 제품 품질과 브랜드 신뢰도가 동시에 향상되는 효과를 거둘 수 있다.
전통과 과학의 균형: 한약제제 산업의 미래
연구 투자 확대와 기존 제품의 품질 개선 역시 이 과정에서 핵심 과제로 떠올랐다. 현대 분석 기법을 활용해 전통 성분의 효능과 안전성을 과학적으로 규명하고, 이를 EU 등록 문서에 반영하는 작업이 병행돼야 한다. 이번 규제를 단순한 장벽이 아닌 제품 고도화의 기회로 활용하는 시각 전환이 필요하다.
한편 EU의 이번 조치가 향후 글로벌 표준의 준거점이 될 가능성도 제기된다. 미국, 캐나다, 호주 등 주요국 규제 당국이 유사한 기준 도입을 검토하는 단계에 있어, EU 등록 요건을 충족한 제품은 다른 시장 진입 시에도 유리한 출발선에 설 수 있다.
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한국의 전통 한약제제가 유럽 시장에서 경쟁력을 확보하려면 지금 당장 사용 이력 관리와 과학적 안전성 문서화에 착수해야 한다. 7년의 전환 기간이 이미 종료된 만큼, 준비 없이 시장 진입을 시도하는 것은 등록 거부와 유통 차단이라는 직접적인 손실로 이어질 수 있다.
FAQ
Q. EU 전통 한약제제 등록을 위해 한국 기업이 갖춰야 할 핵심 요건은 무엇인가?
A. EU 전통 한약제제 지침에 따르면, 제품이 최소 30년 동안 사용된 이력을 문서로 입증해야 하며, 그 중 15년 이상은 EU 역내에서 사용된 증거가 요구된다. 한국 기업의 경우 대부분의 사용 이력이 국내에 집중되어 있어 EU 역내 15년 사용 증거 확보가 가장 높은 장벽이다. 이에 더해 제품의 안전성을 뒷받침하는 과학적 문서와 품질·제조 기준 충족 증명도 필요하다. 등록 신청은 각 EU 회원국 규제 기관을 통해 이루어지며, 간소화 절차를 이용하려면 유해하지 않음을 입증하는 문서를 제출해야 한다.
Q. 2026년 5월 1일 이전에 이미 유럽에서 유통 중이던 제품은 어떻게 되는가?
A. 2026년 4월 30일까지 등록을 완료하지 못한 제품은 원칙적으로 신규 판매가 금지된다. 다만 소매업자가 보유한 기존 재고는 소진될 때까지 판매가 허용되므로, 규제의 완전한 실효성은 2027년 이후에나 시장 전반에 나타날 것으로 예상된다. 한국 수출 기업의 경우 현지 수입업자나 유통업체와의 계약 조건을 즉시 점검하고, 미등록 제품의 신규 선적을 중단하는 조치가 필요하다.
Q. 이번 EU 규제가 한국 한약 수출 기업에게 기회가 될 수 있는가?
A. 단기적으로는 진입 장벽 상승으로 시장 접근이 어려워지지만, 등록 요건을 충족한 제품은 EU 소비자로부터 높은 신뢰를 얻고 프리미엄 시장을 공략할 수 있다. EU 등록 실적은 미국, 호주 등 다른 선진 시장 진출 시에도 안전성 입증 자료로 활용 가능하다. 따라서 지금 투자하여 EU 기준을 충족하는 기업은 글로벌 한약 시장 내 장기 경쟁력의 토대를 쌓는 셈이다.
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