현대인의 소리 없는 살인마라 불리는 '우울증' 치료에 혁신적인 변화가 시작됐다. 알약 형태의 항우울제 대신 스마트폰 애플리케이션을 통해 질환을 다스리는 '디지털 치료제(DTx)'가 마침내 실제 의료 현장에서 처방의 길을 열었기 때문이다.
디지털 헬스케어 혁신 기업 히포티앤씨(대표 정태명)는 자사가 개발한 우울장애 치료 소프트웨어 '블루케어(BlueKare)'가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상(고시 제202682호)으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 블루케어는 제도적 기반을 완벽히 확보하며 상급종합병원을 비롯한 의료기관에서 환자들에게 실질적인 처방과 활용이 가능해졌다.
◇ '국내 유일' 수식어 붙은 압도적 기술력… 임상 데이터가 증명한 효과
블루케어는 단순히 증상을 관리하는 수준을 넘어선다. 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가와 더불어 혁신의료기기 인증을 모두 거머쥐며 그 가치를 인정받았다. 현재 이 두 가지 타이틀을 동시에 보유한 우울증 치료용 디지털 기기는 국내에서 블루케어가 유일하다.
그 성능 또한 객관적인 수치로 증명됐다. 3개 대학병원에서 진행된 확증 임상 시험 결과, 8주간 블루케어를 사용한 환자군의 우울 증상(BDI) 점수가 평균 13.34점 감소하는 유의미한 결과(p < 0.0003)가 도출됐다. 이는 단순 우울감 완화뿐 아니라 불안, 스트레스, 자아존중감 등 정서 전반의 지표를 상향 평준화시킨다는 점에서 고무적이다.
◇ 인공지능(AI)과 게임화의 만남, 비약물 치료의 새로운 지평
모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)인 블루케어의 핵심은 인지행동치료(CBT)에 기반한 과학적 접근이다. 인지·정서 훈련부터 자기 인식 기록, 그리고 AI가 제공하는 실시간 맞춤형 피드백을 하나로 통합했다. 특히 치료 과정에 '게임화(Gamification)' 요소를 도입하여 환자들이 지루함 없이 치료에 몰입할 수 있도록 설계된 점이 특징이다.
기존 약물 치료가 가진 부작용 우려에서 자유롭다는 점도 의료계가 주목하는 대목이다. ISO27001 기반의 철저한 정보보호와 GMP 품질관리 체계 아래 개발되어 데이터 보안과 의료기기로서의 신뢰성을 동시에 확보했다.
◇ 국내를 넘어 글로벌 시장으로… K디지털 치료제의 위상 정립
히포티앤씨는 이번 상용화 이정표를 계기로 대학병원 중심의 처방 데이터(Reference)를 탄탄히 쌓아 올린 뒤, 개인 병·의원급까지 보급을 확대할 방침이다. 해외 시장을 향한 발걸음도 분주하다. 미국 FDA 510(k) 인허가 절차를 준비 중이며, 글로벌 공동 연구를 통해 세계적인 우울증 치료 솔루션으로 자리매김하겠다는 포부다.
정태명 히포티앤씨 대표는 "오랜 기간 우울증으로 고통받던 환자들에게 디지털 기술을 활용한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다"며 "앞으로도 IT와 의료의 융합을 통해 정신건강 분야의 패러다임을 선도하고 더 많은 이들에게 삶의 희망을 전달하겠다"고 강조했다.
블루케어의 등장은 병원 밖 일상에서도 지속적인 치료가 가능해진 시대를 의미한다. 히포티앤씨의 기술력이 응집된 이 솔루션은 향후 글로벌 시장에서 K의료의 위상을 드높이는 핵심 자산이 될 전망이다.
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