시지메드텍이 시지바이오와 손잡고 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 인체유래 지방조직 분야로 확대하며 차세대 의료용 바이오소재 시장 공략에 속도를 낸다. 양사는 연구개발부터 생산, 품질관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 통합 체계를 구축하고 국내는 물론 글로벌 시장 진출도 본격 추진할 계획이라고 14일 밝혔다.
이번 사업은 최근 개정된 폐기물관리법 시행으로 인체유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 관련 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이며, 양사는 법 시행 일정에 맞춰 제품 사양과 제조공정, 품질관리 체계, 원료 수급 및 국내외 인허가 전략을 구체화하고 있다. 제도 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체유래 지방을 활용해 공정 밸리데이션과 제품 규격 설정 등 상용화를 위한 검증 절차를 진행할 예정이다.
양사가 추진하는 핵심 기술은 지방조직 자체가 아닌 다양한 생체조직에 적용 가능한 ECM 플랫폼이다. 세포외기질(Extracellular Matrix)은 세포 주변에서 조직 구조를 유지하고 세포의 성장과 기능을 돕는 생체기질로, 재생의학과 조직공학 분야에서 활용 가치가 높은 소재로 평가받고 있다.
시지바이오그룹은 원천조직에 존재하는 세포 성분을 제거하고 조직 재생에 필요한 고순도 ECM만을 안정적으로 분리·정제하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이를 바탕으로 피부와 지방조직은 물론 어류 유래 소재 등 다양한 생체유래 원천소재를 의료용 바이오소재로 구현할 수 있는 기술 경쟁력을 갖추고 있다.
이번에 개발하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 남은 세포외기질을 의료용 바이오소재로 활용하는 방식이다. 양사는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 공급망을 통해 원료를 확보하고, 축적된 인체조직 가공 기술을 기반으로 도너별 원료 추적관리와 제조공정, 품질관리 체계를 구축해 일관된 품질의 제품을 개발한다는 방침이다.
적용 분야도 폭넓게 확대한다. 지방 유래 ECM의 특성을 활용해 재건과 연조직 결손 보완뿐 아니라 메디컬 에스테틱 분야까지 제품군을 확장할 계획이다. 특정 적응증에 국한하지 않고 다양한 임상 목적에 맞춰 물성과 제형, 용량, 포장 규격 등을 최적화해 단계적으로 제품 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.
사업 추진 과정에서는 양사의 역할도 명확히 구분된다. 시지바이오는 ECM 원천기술 확보와 바이오소재 연구개발을 담당하고, 시지메드텍은 제품 기획과 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략 수립, 생산체계 구축 및 사업화를 맡는다. 이를 통해 연구개발과 GMP 생산, 품질관리, 사업화를 유기적으로 연결하는 통합 밸류체인을 구축할 예정이다.
연구와 생산 인프라도 적극 활용된다. 시지바이오그룹이 보유한 스마트캠퍼스와 노보팩토리, 리젠허브 등 주요 연구·생산 거점을 중심으로 연구개발, 공정개발, 품질검증, 생산, 사업화를 아우르는 전주기 제품화 체계를 운영해 개발 효율성과 품질 경쟁력을 동시에 확보한다는 계획이다.
해외 시장 진출도 중요한 전략 가운데 하나다. 특히 미국에서는 기증받은 인체 지방조직에서 유래한 ECM 기반 연조직 보강 제품이 이미 상용화된 만큼, 지방 유래 ECM은 기술성과 시장성이 검증된 분야로 평가받고 있다. 양사는 글로벌 규제 환경과 시장 수요를 종합적으로 반영한 단계별 해외 사업화 전략을 마련해 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.
유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 "시지바이오그룹은 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 확보하고 있다"며 "이번 지방조직 분야로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
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