[한국공공정책신문=김유리 기자] 노드미디어는 한국 기업의 미국 시장 진출을 위한 FDA 규제 대응 전략서 『FDA, 장벽이 아니라 사다리다』를 출간했다. 이 책은 박동명·김효진·인수형·민태석·송종화·김세권 등 법학, 경영학, 영상예술, 글로벌 규제 실무, 바이오·헬스케어, 식품·화장품 산업 현장의 전문가들이 함께 집필한 공저이다.
『FDA, 장벽이 아니라 사다리다』는 FDA를 “넘지 못할 장벽”으로만 바라보는 기존 인식을 전환한다. 저자들은 FDA가 선택받은 소수만 통과하는 벽이 아니라, 준비된 기업이라면 누구나 딛고 올라설 수 있는 글로벌 신뢰의 사다리라고 설명한다. 특히 FDA 대응을 단순한 인허가 절차가 아니라 품질관리, 기록, 책임 체계, 공급망 관리, 브랜드 전략이 결합된 경영 시스템으로 접근해야 한다고 강조한다.
한국 기업은 기술력과 제품 경쟁력을 갖추고도 미국 시장 진출 과정에서 용어 오남용, 부실한 기록관리, 대행사 의존, 라벨링 오류, 사후관리 미흡 등으로 불필요한 리스크를 겪는 경우가 많다. 특히 국내에서 관행적으로 쓰이는 “FDA 인증”이라는 표현은 미국 규제 실무상 정확한 법적 용어가 아니며, 제품별로 등록, 리스팅, 클리어런스, 승인, 규제준수 상태를 구분해야 한다는 점을 이 책은 반복해서 강조한다.
저자들은 “FDA는 제품을 보증하는 기관이 아니라 규제하는 기관”이라는 관점에서, 기업이 미국 시장에서 사용하는 모든 표현을 규제 당국의 언어로 정렬해야 한다고 말한다. 등록을 승인처럼 홍보하거나, 510(k) 클리어런스를 PMA 승인처럼 표현하는 순간 기업은 미스브랜딩, 통관 지연, 바이어 신뢰 상실, 경고서한 등 심각한 위험에 노출될 수 있다는 것이다.
책은 총 21장과 부록으로 구성되어 있다. 제1부 ‘신뢰를 설계하라’에서는 FDA를 브랜딩과 규제상태의 관점에서 설명하고, 제2부 ‘규제 대응의 실전’에서는 실사, 에이전트, AI Letter 대응 등을 다룬다. 이어 승인 이후의 사후관리와 매출 전환 전략, 디지털 헬스케어와 AI 인허가, ESG와 공급망 관리, 정부·지자체 지원 활용, 한국과 미국 규제체계 비교, 실전 도구와 경영자 FAQ까지 폭넓게 정리한다.
특히 한류 확산으로 K-푸드, K-뷰티, K-헬스케어 제품의 해외 관심이 높아지는 상황에서, 저자들은 문화적 호기심만으로는 미국 시장의 장기적 성공을 보장할 수 없다고 지적한다. 식품은 FSMA와 FSVP, 화장품은 MoCRA, 의료기기는 510(k) 클리어런스와 PMA 승인, 의약품은 NDA·ANDA 등 제품별 규제 경로를 정확히 이해해야 하며, 한류 마케팅과 규제준수 경영이 결합될 때 지속 가능한 수출 성장이 가능하다고 설명한다.
이 책은 경영자가 바로 활용할 수 있는 체크리스트, RACI 책임분장 모델, ALCOA+ 데이터 무결성 원칙, AI Letter 답변 구조, 실사 대응 로드맵, 리콜 대응, 에이전트 계약 검토, 규제 요약서, 데이터룸 운영, KPI 대시보드 등 실무 도구를 함께 제시한다. 책은 FDA 대응을 규제 담당자의 업무가 아니라 CEO가 직접 관리해야 할 하이브리드 프로젝트 경영으로 재정의한다.
저자들은 “FDA 승인은 끝이 아니라 시작”이라고 강조한다. 승인서나 클리어런스 통지는 미국 시장 진입권일 뿐이며, 사후 시장 감시, 변경관리, 이상사례 보고, 리콜 대응, 품질시스템 운영이 지속적으로 이어져야 한다. 기업이 정직한 데이터와 투명한 시스템을 갖출 때 FDA는 비용이 아니라 축적되는 자산이 된다는 것이 이 책의 핵심 메시지다.
박동명 저자는 법학박사로 서울특별시의회 보건복지전문위원을 역임했으며, 현재 한국공공정책학회 상임이사·부회장, 선진사회정책연구원 원장으로 활동하고 있다. 김효진 저자는 경영학박사로 건국대학교 경영대학원 교수, 연세대학교 국제교류원 객원교수 등을 거쳐 현재 FDA ASIA LLC 수석전문위원과 한국물학회 부회장으로 활동하고 있다. 인수형 저자는 영상예술학박사로 미디어아트, 영상심리, VR·AR·MR 분야에서 활동하며 현재 커브미디어 대표이사를 맡고 있다.
민태석 저자는 한국국제규격인증원 ISO 인증심사원으로 활동했으며 현재 FDA ASIA LLC 수석심사위원이다. 송종화 저자는 미국 UC Berkeley에서 Chemical Biology를 전공하고 삼성전자 US R&D Center에서 근무했으며, 신사업 기획·전략투자·사업개발 분야에서 활동해 왔다. 김세권 저자는 인하대학교 경영학과를 졸업하고 연세웰빙 라이프 대표, 한국물학회 산학협력이사, 뉴원바이오 대표로 활동하고 있다.
출판사 관계자는 “이 책은 미국 시장 진출을 준비하는 식품·화장품·의료기기·의약품 기업뿐 아니라, 수출지원기관, 지방자치단체, 컨설팅 기관, 스타트업, 바이오·헬스케어 기업 경영진에게 실질적인 지침서가 될 것”이라며 “FDA를 막연한 공포의 대상으로 보지 않고, 기업의 품질과 신뢰를 글로벌 수준으로 끌어올리는 성장 사다리로 활용하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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