지씨셀이 식품의약품안전처가 추진하는 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅에 참여하며 품질 경쟁력 강화와 산업 발전을 위한 민관 협력에 나섰다.
지씨셀은 지난 5월 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다고 밝혔다.
이번 프로그램은 식약처가 올해부터 시범 운영하는 규제 지원 사업으로, 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 선정해 직접 방문하는 현장 중심 컨설팅 방식으로 진행됐다. 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고 제도 개선 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다.
이날 현장에는 지씨셀을 비롯해 협력 위탁사 관계자들이 함께 참석해 GMP 운영, 품질책임 체계 구축, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 첨단바이오의약품 위·수탁 과정에서 발생하는 다양한 실무 현안을 공유했다.
식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 중심으로 품질관리 방향과 규제 기대 수준에 대한 설명을 진행했다. 또한 위탁사와 수탁사가 품질 경쟁력을 높일 수 있는 실질적인 개선 방안과 운영상의 고려사항에 대해서도 의견을 제시했다.
참석 기업들은 이번 컨설팅을 통해 첨단바이오의약품 CDMO 사업 수행 과정에서 요구되는 품질관리 체계와 규제 기준에 대한 이해를 높일 수 있었다고 평가했다. 아울러 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 시장 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다고 밝혔다.
지씨셀은 세포·유전자치료제 분야에서 축적한 제조 및 품질관리 역량을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 확대하고 있다. 회사는 규제기관과 산업계가 함께 소통하는 이번 프로그램이 산업 발전 방향을 논의하는 의미 있는 자리였다며, 앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 기반으로 고객사와 환자 모두에게 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다고 밝혔다.
한편 식약처는 이번 시범사업을 통해 현장 의견을 적극 수렴하고 첨단바이오의약품 산업 생태계 활성화와 품질 경쟁력 향상을 위한 지원을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.
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