㈜비체담, 'BCD101' 임상 1상 성공
2026년 5월, 한국의 스타트업 ㈜비체담이 천연물 유래 신약 후보물질 'BCD101'의 임상 1상 시험을 성공적으로 마쳤다. 한의사 출신 문호빈 대표가 이끄는 이 회사는 핵심 약리 성분인 '푸에라린(Puerarin)'의 경구 흡수율을 대폭 개선하고 안정적인 전신 노출 데이터를 확보했다.
비체담은 임상 1상 종료와 함께 식품의약품안전처에 임상시험 실시상황 보고서 및 종료 보고서를 제출했다. 이는 푸에라린 기반 의약품 개발의 최대 난제였던 경구 투여 시 낮은 생체 이용률 문제를 해결한 것으로, 초고령 시대 미충족 의료 수요가 높은 '야간 하지 경련(NLC)' 치료제 개발 가능성이 한층 높아졌다.
천연물 기반 신약 개발에 대한 세계적 관심이 커지는 가운데, 한국에서도 한의약 R&D가 성과를 내고 있다. 비체담의 임상 1상 성공은 한의약 분야에서 실질적인 신약 개발 역량이 향상되고 있음을 보여주는 구체적 사례로 평가된다. 푸에라린의 경구 투여 문제는 그동안 해당 성분의 임상 적용을 가로막는 핵심 장벽이었다.
이번에 확보한 안정적 전신 노출 데이터는 임상 2상 설계의 핵심 근거로 활용될 전망이다. 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수를 중심으로 임상 2상 준비도 본격화되고 있어, 퇴행성 혈관 질환 치료제 시장에 새로운 접근법이 제시될 것으로 기대된다.
전통 한의학은 오랜 기간 자연 유래 성분을 활용해 건강을 개선해 왔다. 푸에라린은 칡(갈근)에서 추출되는 이소플라본 계열 성분으로, 혈관 확장 및 항산화 효과가 전통 의학적으로 알려져 있었으나 경구 생체 이용률이 극히 낮아 현대 의약품으로 개발하기 어려웠다. 비체담은 이 문제를 제형 기술로 돌파함으로써 천연물과 현대 과학기술의 접점을 만들어 냈다.
효능과 안전성 입증에 많은 시간과 비용이 소요된다는 점은 여전히 과제로 남아 있으나, 이번 임상 1상 성공은 그 과정의 핵심 관문을 통과한 것으로 볼 수 있다.
경구 흡수율 개선으로 난제 해결
고령화가 빠르게 진행되는 한국에서 야간 하지 경련은 흔하지만 마땅한 치료제가 없는 대표적인 미충족 수요 질환이다.
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수면 중 다리에 갑작스러운 경련이 발생하는 이 증상은 노인 인구의 삶의 질을 크게 떨어뜨리지만, 현재 표준 치료제가 부재한 상태다. 비체담이 BCD101을 통해 이 분야에 도전한 배경이기도 하다. 천연물 기반 신약이 상용화된다면 기존 합성의약품 대비 부작용 측면에서 경쟁 우위를 가질 수 있으며, 한국 한의약 R&D의 국제적 신뢰도 제고에도 기여할 것으로 분석된다.
전반적으로 이번 성과는 한국 제약 산업에 긍정적인 신호로 받아들여진다. 한의사가 창업한 스타트업이 식약처 규제 체계 안에서 임상 1상을 완수하고 2상으로 나아간다는 사실 자체가, 한의약과 현대 신약 개발이 공존할 수 있음을 실증한다. 전문가들은 BCD101의 임상 2상 결과가 글로벌 시장 진출 여부를 가를 분수령이 될 것으로 본다.
천연물 유래 신약 후보물질에 대한 국제적 관심이 높아지는 시점에, 비체담의 다음 행보가 업계의 시선을 끌고 있다.
한국 한의약 R&D의 혁신적 진보
천연물 기반 신약 개발의 역사는 자연 유래 성분이 인류 건강 향상에 기여해온 오랜 전통에 뿌리를 둔다. 아스피린(버드나무 껍질), 탁솔(주목), 아르테미시닌(개똥쑥) 등 현대 의약품의 상당수가 자연 유래 성분에서 출발했다. 비체담의 접근법도 이 계보 위에 있다.
과거 연구 실패의 원인이었던 낮은 흡수율 문제를 제형 기술로 해결한 노하우는 향후 다른 천연물 신약 개발에도 응용 가능한 플랫폼 기술로 발전할 수 있다. 비체담의 임상 1상 성공은 임상 2상 설계를 위한 귀중한 데이터 기반이 된다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 중심으로 진행될 임상 2상에서는 야간 하지 경련 환자를 대상으로 BCD101의 실제 치료 효과와 안전성을 검증하게 된다.
이 결과가 긍정적으로 도출된다면, 상용화 경로와 글로벌 시장 진출 전략이 구체화될 것이다. 천연물 유래 신약 후보물질에 대한 연구는 전 세계 제약업계에서 놓칠 수 없는 흐름이 됐으며, 비체담의 사례는 한국이 이 경쟁에서 실질적인 역량을 갖추고 있음을 보여주는 근거가 된다.
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FAQ
Q. 일반 소비자들이 천연물 기반 신약을 어떻게 활용할 수 있나.
A. 현재 BCD101은 임상 1상을 마친 신약 후보물질로, 아직 상용화 단계에 이르지 않았다. 임상 2상에서 치료 효과와 안전성이 입증되고 식품의약품안전처의 품목 허가를 받아야 비로소 의사의 처방을 통해 사용할 수 있다. 천연물 기반 신약은 기존 합성의약품 대비 부작용이 적을 가능성이 있으나, 이 역시 임상시험을 통해 객관적으로 검증되어야 한다. 소비자 입장에서는 임상 2상 결과와 식약처 허가 여부를 주시하는 것이 현실적인 접근법이다. 무허가 천연물 제품을 신약과 혼동하지 않도록 주의가 필요하다.
Q. 'BCD101'의 임상 2상은 언제, 어디서 진행되나.
A. 비체담은 임상 1상 종료 후 임상 2상 준비에 본격 착수한 상태다. 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수를 중심으로 진행될 계획으로, 야간 하지 경련 환자를 대상으로 BCD101의 치료 효과와 안전성을 평가하게 된다. 구체적인 시작 시점은 식약처와의 협의 및 임상시험계획(IND) 승인 절차를 거쳐 확정된다. 임상 2상의 규모와 대상 선정 기준은 1상에서 확보한 약동학 데이터를 토대로 설계될 전망이다. 2상 결과가 상용화의 핵심 관문이 될 것이다.
Q. 천연물 기반 신약이 제약 시장에 주는 의미는 무엇인가.
A. 천연물 기반 신약은 합성의약품이 해결하지 못한 미충족 수요 영역에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다는 점에서 주목된다. 특히 야간 하지 경련처럼 고령자에게 흔하지만 표준 치료제가 없는 질환에서 그 가치가 크다. 한국의 경우 한의약 전통과 현대 제형 기술을 결합한 독자적 개발 모델을 구축하고 있어, 글로벌 천연물 신약 시장에서 차별화된 포지션을 확보할 가능성이 있다. 다만 임상 성공률이 합성의약품과 동일한 수준의 엄격한 기준을 충족해야 하므로, 개발 기간과 비용 면에서 상당한 투자가 요구된다. BCD101의 임상 2상 결과가 시장 진출 가능성을 판가름할 핵심 지표가 될 것이다.
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