HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 임상 3상에서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 개선하는 효과를 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 가운데 현지 시장 진출에 대한 기대감도 커지고 있다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 오는 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡(성분명 테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. 비미란성 위식도역류질환은 위산 역류로 가슴 쓰림이나 신물 증상이 나타나지만 내시경 검사에서는 식도 점막의 뚜렷한 손상이 확인되지 않는 질환이다.
이번 임상은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 케이캡 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여해 증상 개선 효과를 비교했다. 그 결과 케이캡은 두 용량 모두 주요 평가 기준을 충족했다. 하루 종일 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%에 그친 반면 케이캡 50㎎군은 26.2%, 100㎎군은 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 위약군 27.0%보다 50㎎군(36.1%)과 100㎎군(39.9%)에서 높았다. 위산 역류 증상 역시 개선됐으며, 이후 20주간 진행된 연장 시험에서도 치료 효과가 유지됐다.
이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염 임상 3상 결과를 추가 분석한 연구가 미국 소화기학회 회장상을 받았다. 위식도역류질환이 확실한 것으로 분류된 환자의 2주차 식도염 치유율은 케이캡 투여군 75.4%, 기존 치료제 란소프라졸 투여군 60.7%였다. 다만 식도 손상이 경미한 일부 환자군에서는 두 치료제 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.
케이캡은 HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약으로, 위산 분비를 억제하는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제다. 2019년 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 원외처방 실적 1조433억원을 기록했다. 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 한국을 포함한 24개국에서 허가받았으며, 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 FDA에 신약허가 신청서를 제출했다.
HK이노엔 관계자는 "대규모 미국 환자를 대상으로 케이캡의 임상적 가치를 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "파트너사와 협력해 미국 시장에서 케이캡의 입지를 강화하겠다"고 말했다.
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