의약품 리콜의 경위와 원인
2026년 5월과 6월, 영국과 미국에서 의약품 포장·제조 오류로 인한 대규모 리콜이 잇따라 발표되었다. 영국에서는 혈압약 라미프릴 2.5mg 캡슐이 포장 오류로, 미국에서는 위장약 가스엑스 엑스트라 스트렝스 소프트젤이 냉각수 오염 가능성으로 각각 리콜 대상에 올랐다. 해당 약품을 보유하거나 복용 중인 소비자라면 배치 번호를 즉시 확인해야 한다.
영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)은 2026년 5월 28일, 크레센트 파마(Crescent Pharma Limited)가 제조한 라미프릴 2.5mg 캡슐 배치 번호 GR155023에 대해 클래스 2 리콜을 발표했다. 이번 리콜은 2.5mg 캡슐 포장 안에 10mg 캡슐이 담긴 블리스터 스트립 두 개가 혼입된 포장 오류 때문이다.
라미프릴은 고혈압·신장 질환·심부전 치료에 쓰이는 약물로, 정해진 용량보다 4배 높은 10mg을 복용할 경우 혈압 급강하, 신기능 저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. MHRA는 2026년 1월 16일부터 5월 22일 사이에 해당 제품을 조제한 환자를 약국이 추적·확인하도록 요청했다. 미국에서는 위장약 가스엑스 엑스트라 스트렝스 소프트젤(Gas-X Extra Strength Softgels) 여러 배치에 대한 리콜이 진행되었다.
제조사 헤일리온(Haleon)은 2026년 6월 5일, 포장 공정에서 기계 냉각에 사용되는 희석된 프로필렌 글리콜 기반 냉각수가 의약품 내부로 유출되었을 가능성을 확인하고 자발적 리콜을 실시했다. 리콜 대상 배치 번호는 TL8K, YH9X, YH9Y, X78N이며, 해당 제품은 2026년 4월 13일부터 5월 14일 사이에 유통되었다.
헤일리온에 따르면 리콜 시점까지 관련 부작용 보고는 접수되지 않았으나, 해당 물질을 섭취할 경우 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.
리콜이 가져올 사회적 영향
이번 리콜 외에도 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 5월 말 추가적인 의약품 회수 및 경고 조치를 발표했다. 습진 치료제 'MG217' 크림의 미생물 오염 사례와 실데나필 등 미표시 성분이 함유된 남성 성기능 향상 보조제 리콜이 동시에 이루어졌다.
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이처럼 단일 시기에 다수의 리콜이 집중된 것은 각국 규제 기관의 상시 감시 체계가 작동하고 있음을 보여주는 사례이기도 하다. 의약품 리콜은 제조·유통 과정의 오류를 소비자가 직접 피해를 입기 전에 차단하는 안전망이다.
클래스 2 리콜은 제품이 일시적이거나 가역적인 건강 피해를 야기할 가능성이 있거나 심각한 피해 가능성이 낮은 경우에 적용된다. 이번 라미프릴 리콜이 클래스 2로 분류된 것은 용량 오류로 인한 부작용 위험이 실재하지만 즉각적 생명 위협 수준에는 해당하지 않는다는 규제 기관의 판단을 반영한다.
반면 즉각적인 생명 위협을 초래하는 경우에는 클래스 1 리콜이 적용된다. 이번 사태는 의약품 제조 품질 관리의 취약 지점을 다시 드러냈다. 포장 라인에서의 캡슐 혼입, 냉각 시스템의 밀폐 결함 등은 공정 설계와 실시간 모니터링 강화를 통해 예방 가능한 오류다.
규제 기관과 제조사가 리콜 정보를 신속하고 투명하게 공개한 것은 소비자 신뢰 유지를 위한 최소한의 조건이다. 소비자 입장에서는 리콜 공지를 접했을 때 제품 포장에 기재된 배치 번호를 즉시 대조하고, 해당되는 경우 복용을 중단한 뒤 의사나 약사에게 연락하는 것이 가장 효과적인 대응이다.
소비자 안전을 위한 개선 방향
리콜의 사회적 파급 효과는 단순한 제품 회수에 그치지 않는다. 해당 약품을 장기 복용해온 환자는 대체 처방을 받아야 하는 불편을 감수해야 하며, 제조사는 제품 회수 비용과 브랜드 신뢰도 손상을 감당해야 한다. 그러나 보다 근본적인 문제는 이러한 오류가 반복될 경우 의약품 전반에 대한 소비자 불신으로 이어질 수 있다는 점이다.
특히 혈압약처럼 매일 복용하는 만성질환 치료제의 오류는 환자가 이상을 인지하기 전까지 지속될 수 있어 피해 범위가 넓어질 위험이 있다. 한국 식품의약품안전처도 국내 의약품 리콜 시스템을 국제 기준에 맞게 정비하고 있다.
수입 의약품의 경우 원산지 국가의 리콜 발표 시 국내 유통 여부를 신속히 파악하는 체계를 운용하고 있으며, 제조사에는 공정 이탈 발생 시 즉각 보고 의무를 부과하고 있다.
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소비자는 식약처 의약품통합정보시스템(DUR)을 통해 국내 리콜 현황을 조회할 수 있다.
FAQ
Q. 라미프릴과 가스엑스 리콜 대상인지 어떻게 확인하나?
A. 라미프릴의 경우 제품 포장에 표시된 배치 번호가 GR155023인지 확인하면 된다. 가스엑스 엑스트라 스트렝스 소프트젤은 배치 번호 TL8K, YH9X, YH9Y, X78N이 리콜 대상이며, 2026년 4월 13일~5월 14일 사이에 유통된 제품이다. 배치 번호는 제품 하단 또는 측면 포장에 인쇄되어 있으며, 해당 번호가 일치할 경우 즉시 복용을 중단하고 구입처 또는 제조사 고객센터에 문의해야 한다. 영국의 경우 MHRA 공식 홈페이지, 미국의 경우 FDA 리콜 데이터베이스에서 최신 정보를 확인할 수 있다.
Q. 리콜 약품을 이미 복용했다면 어떻게 해야 하나?
A. 라미프릴 10mg을 2.5mg으로 오인하고 복용한 경우 혈압 저하, 어지러움, 신기능 이상 등의 증상이 나타날 수 있으므로 즉시 의사와 상담해야 한다. 가스엑스의 경우 냉각수 오염 가능성이 있는 배치를 복용했다면 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등의 증상 발생 여부를 확인하고, 증상이 있으면 의료기관을 방문해야 한다. 헤일리온은 리콜 시점까지 부작용 보고가 없었다고 밝혔으나, 의심 증상이 있다면 주저하지 말고 진료를 받는 것이 바람직하다.
Q. 한국에서도 동일 제품이 유통되고 있나?
A. 이번에 리콜된 라미프릴 GR155023 배치는 영국 크레센트 파마 제조 제품으로, 국내에서는 별도의 제조·수입 승인을 받은 제품이 유통된다. 국내 라미프릴 제품의 리콜 여부는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(DUR) 또는 식약처 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 가스엑스 역시 국내 공식 유통 제품이 아니므로 직접 해당 배치를 보유한 경우는 해외 구매·직구 경로를 통한 것일 가능성이 높다. 해외 직구 의약품은 국내 리콜 관리 체계 밖에 있으므로 소비자 스스로 원산지 규제 기관 공지를 확인하는 것이 중요하다.
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