체외진단의료기기 분야 분자진단 전문기업 SML제니트리(SML Genetree)가 미국 CLIA 인증 임상검사실(CLIA Lab)을 대상으로 분자진단 제품의 첫 수출을 시작하며 미국 시장 진출에 본격 나섰다.
SML제니트리는 지난 5월 미국 CLIA Lab에 분자진단 제품을 공급하며 미국 분자진단 시장, 특히 LDT(Laboratory Developed Test) 시장 진출의 중요한 발판을 마련했다고 밝혔다.
이번 성과는 지난해 미국에서 열린 진단검사 분야 국제 전시회 ‘ADLM 2025’ 참가를 계기로 구축한 현지 네트워크와 글로벌 마케팅 활동이 실제 사업 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다. 당시 SML제니트리는 미국 CLIA 인증 실험실을 대상으로 다양한 분자진단 제품군을 소개하고 현지 파트너사들과 협력 방안을 모색해왔다.
이번에 수출된 제품은 성매개감염(STI) 및 요로감염(UTI) 진단용 분자진단 검사 제품으로, 미국 시장 환경과 검사 수요를 반영해 맞춤형으로 개발됐다. SML제니트리는 성매개감염, 요로감염, 호흡기감염, 위장관감염 등 다양한 감염성 질환을 대상으로 한 분자진단 제품을 개발·상용화하며 사업 영역을 확대해왔다.
CLIA Lab은 미국 내에서 인체 검체를 이용한 진단검사를 수행하기 위해 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 기준을 충족해야 하는 임상검사실이다. 미국은 LDT를 포함한 분자진단 검사 수요가 높은 핵심 시장으로 평가받고 있으며, SML제니트리는 이번 수출을 통해 현지 레퍼런스를 확보하고 시장 확대 기반을 강화할 계획이다.
회사는 미국 LDT 시장 진출을 위해 현지 CLIA Lab에서 제품 성능평가를 진행했으며, 이를 통해 제품의 성능과 현장 적용 가능성을 검증받았다. 또한 자체 브랜드인 ‘NamuPlex™’를 중심으로 멀티플렉스 분자진단 제품군을 확대하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 제품 경쟁력과 인증 체계 강화에도 지속적으로 투자하고 있다.
SML제니트리는 일본과 유럽, 중남미 시장에 이어 미국 시장까지 진출 범위를 확대하며 글로벌 사업 확장에 속도를 내고 있다. 앞으로 미국 CLIA Lab과의 협력을 바탕으로 현지 파트너십을 강화하고 기술 지원 체계를 고도화해 미국 내 분자진단 사업을 단계적으로 확대해 나갈 방침이다.
이동수 SML제니트리 대표는 “이번 미국 CLIA Lab 대상 수출은 당사의 분자진단 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 성과”라며 “미국은 LDT를 포함한 분자진단 분야의 핵심 전략 시장인 만큼 현지 고객과 파트너의 신뢰를 더욱 강화하고 글로벌 진단 솔루션 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 SML제니트리는 최근 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026 글로벌 강소기업 1000+ 프로젝트’ 유망기업 단계에 선정되며 성장 가능성을 인정받았다. 회사는 향후 해외 인증 확대와 연구개발 투자, 글로벌 네트워크 강화를 통해 해외 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
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