스마트폰 기반 수면무호흡 진단
2026년 5월, 한국의 슬립테크 기업 에이슬립이 스마트폰 앱 '앱노트랙(Apnotrack)'으로 유럽의 엄격한 의료기기 규정을 통과하며 유럽 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화했다. 웨어러블 기기 없이 스마트폰 마이크만으로 수면무호흡을 진단하는 이 AI 기반 앱은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 획득했다.
CE MDR은 제품 안전성, 임상 근거, 품질 관리 및 사후 감시 체계를 면밀히 평가하는 유럽의 의료기기 판매 필수 요건이다. 에이슬립은 2026년 5월 20일 앱노트랙이 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다고 공식 발표했다.
앱노트랙은 수면 중 발생하는 호흡음을 스마트폰으로 수집한 후 인공지능 알고리즘을 통해 무호흡 및 저호흡 패턴을 분석한다. 중등도에서 중증의 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별에서 민감도 87%, 특이도 92%의 성능을 기록했다.
이는 애플워치 수면무호흡 기능의 민감도 66.3%에 비해 뚜렷이 높은 수치로, 스마트폰 단독 진단의 기술적 가능성을 수치로 입증한 사례다. 앱노트랙은 국내에서 이미 상용화 단계에 들어섰다.
에이슬립은 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가를 취득한 뒤 2025년 12월 종근당과 공동으로 출시했다. 출시 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원이 도입하며 실제 임상 환경에서 유효성을 확인했다.
수면다원검사 접근이 어려운 국내 1차 의료기관에서의 빠른 확산은 유럽 시장 진출을 위한 실증 근거로도 활용된다.
한국 스타트업의 글로벌 도전
에이슬립은 유럽 시장에서 의료기관 처방 중심이 아닌 OTC(일반 소비자 판매) 채널을 우선 공략할 계획이다. 유럽 내 많은 국가에서 수면다원검사 접근성이 제한적인 상황에서 스마트폰을 통한 자가 스크리닝 수요가 커지고 있다는 판단에서다.
이번 CE MDR 인증으로 앱노트랙은 EU 27개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 30개국에 공급이 가능해졌다. 처방전 없이 소비자가 직접 앱을 구매·활용할 수 있는 구조는 진입 초기 시장 침투 속도를 높이는 핵심 전략으로 꼽힌다. 업계 일각에서는 스마트폰 기반 기술이 모든 임상 환경에서 동일한 신뢰성을 보장하기 어렵다는 점을 지적한다.
수면 환경, 스마트폰 기종, 마이크 성능 등 외부 변수가 진단 정확도에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
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에이슬립은 지속적인 알고리즘 개선과 후속 임상 연구를 통해 신뢰성을 강화해 나갈 방침이다. 실제로 식약처 2등급 인허가 취득 과정에서 쌓은 임상 근거가 CE MDR 심사에서도 주요 평가 항목으로 반영됐다. 에이슬립이 유럽 진출을 추진하는 배경에는 유럽 헬스케어 시장 자체의 디지털 전환 흐름이 자리한다.
유럽 다수 국가는 의료 서비스 접근성을 높이는 방향으로 정책을 전환하고 있으며, 이는 디지털 의료기기의 인증과 시장 진입 속도를 높이는 환경을 조성하고 있다. 앱노트랙이 가진 스마트폰 단독 구동, 웨어러블 불필요, 높은 진단 정확도라는 세 가지 특성은 이 같은 정책 방향과 맞닿는다. 특히 대기 시간이 긴 수면 클리닉 예약 대신 자가 스크리닝으로 위험군을 먼저 걸러내는 방식이 1차 의료 체계 효율화에 기여할 수 있다는 점에서 유럽 의료계의 관심을 받고 있다.
유럽 시장에서의 전망과 기회
한국 스타트업이 유럽의 CE MDR을 통과한 사례는 디지털 헬스케어 분야에서도 드물다. CE MDR은 2021년 시행 이후 기존 CE 마킹보다 요구 수준이 대폭 강화되어, 임상 데이터와 사후 감시 체계 구축에 상당한 시간과 비용이 요구된다.
에이슬립은 국내 식약처 2등급 인허가 과정에서 축적한 임상 데이터와 품질 관리 체계를 기반으로 유럽 심사를 통과했다. 이는 국내 규제 대응 역량이 글로벌 인증으로 이어질 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 에이슬립은 향후 유럽 외 지역으로도 시장 확대를 계획하고 있다.
CE MDR 인증은 유럽 내 공급 권한을 부여하는 동시에 다른 국가의 의료기기 심사에서 참고 자료로 활용될 수 있어 추가 시장 진출의 기반이 된다. 수면무호흡은 전 세계적으로 진단율이 낮은 만성질환 중 하나로, 세계수면학회(WASM)에 따르면 성인 수면무호흡 환자의 상당수가 진단을 받지 못한 채 방치되고 있다. 스마트폰 기반 스크리닝 도구가 이 진단 공백을 어느 정도 줄일 수 있을지가 앞으로의 핵심 과제다.
FAQ
Q. 일반 사용자는 앱노트랙을 어떻게 활용할 수 있나?.
A. 앱노트랙은 별도의 웨어러블 기기 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 위험을 스크리닝하는 앱이다. 사용자는 잠자리에 들 때 스마트폰을 침대 옆에 두고 앱을 실행하면, AI가 수면 중 호흡음을 자동으로 수집하고 무호흡·저호흡 패턴을 분석한다. 앱노트랙은 중등도-중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별을 목적으로 설계된 의료기기로, 국내에서는 식약처 2등급 인허가를 받아 의원 처방 형태로 활용되고 있다. 유럽에서는 OTC 채널을 통해 소비자가 처방 없이 직접 구매할 수 있도록 공급될 예정이다. 다만 스크리닝 결과는 확진이 아니므로 위험이 감지되면 수면 전문의 상담과 정밀 수면다원검사를 받는 것이 권장된다.
Q. 에이슬립의 앱노트랙이 경쟁 제품 대비 갖는 기술적 강점은 무엇인가?.
A. 앱노트랙은 스마트폰 마이크만으로 민감도 87%, 특이도 92%의 수면무호흡 판별 성능을 달성했다는 점이 핵심 경쟁력이다. 비교 대상으로 자주 거론되는 애플워치 수면무호흡 기능의 민감도는 66.3%로, 앱노트랙이 20%포인트 이상 높다. 추가 하드웨어 구매 없이 기존 스마트폰에서 구동된다는 점은 접근성과 비용 측면에서 소비자에게 유리하게 작용한다. 이 기술은 국내 식약처 2등급 인허가와 유럽 CE MDR 인증을 모두 통과한 이중 규제 검증을 거쳤다. 다만 스마트폰 기종과 수면 환경에 따라 성능 편차가 존재할 수 있어, 에이슬립은 지속적인 알고리즘 개선과 후속 임상 연구를 병행하고 있다.
Q. 유럽 수면무호흡 시장에서 앱노트랙의 전망은 어떠한가?.
A. 유럽은 수면다원검사 인프라가 제한적이고 대기 시간이 길어 수면무호흡 진단율이 낮은 지역으로 분류된다. 이런 환경에서 스마트폰 기반 자가 스크리닝 도구는 1차 의료 단계에서 위험군을 조기에 식별하는 역할을 맡을 수 있다. 에이슬립은 CE MDR 인증을 바탕으로 EU 27개 회원국과 EEA 30개국에 공급할 수 있게 됐으며, OTC 채널을 통한 소비자 직접 판매 전략으로 초기 시장 침투를 도모하고 있다. 유럽 각국의 디지털 헬스 정책 강화 추세는 이러한 진입 전략에 우호적인 환경을 제공한다. 다만 각국별 상환 체계와 언어·규제 환경 차이 등 현지화 과제가 실제 성과를 결정짓는 변수가 될 전망이다.
[알림] 본 기사는 건강·의료 관련 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체할 수 없다.
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건강 문제가 있을 경우 반드시 의사 등 전문가와 상담해야 한다.
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