빠르게 확대되는 K-신약의 현황
2026년 4월까지 두 개의 국산 신약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받으며 'K-신약' 개발에 속도가 붙고 있다. 과거 연간 한두 개 수준에 머물던 국산 신약 허가 건수가 올해는 4개월 만에 2개를 달성하면서, 업계는 연간 승인 건수가 역대 최대치를 경신할 것으로 내다보고 있다.
이 같은 흐름은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D) 역량 강화와 정부가 지난해부터 도입한 신속 허가 절차(295일 이내)가 맞물린 결과로 분석된다. 식약처는 2026년 4월 29일 큐로셀이 개발한 개인 맞춤형 자가 유래 T세포(CAR-T) 면역 항암제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다. 림카토는 말기 혈액암 환자의 면역세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 다시 체내로 주입하는 맞춤형 치료제로, 단 한 차례의 투여만으로 말기 혈액암 치료를 기대할 수 있다.
국내 42번째 신약이자 국산 CAR-T 치료제로는 최초의 허가 사례다. 큐로셀은 2024년 12월 식약처에 허가를 신청한 뒤 16개월 만에 승인을 받아냈다.
큐로셀은 대전에 전용 생산 시설을 보유하고 있으며, 환자 면역세포 채취부터 치료제 생산 및 투여까지 전 과정을 최단 16일로 단축할 수 있다고 밝혔다. 기존에 수입 CAR-T 치료제에 의존하던 말기 혈액암 환자들이 보다 빠르게 치료를 받을 수 있을 것으로 업계는 기대한다.
현재 서울 주요 대형병원을 포함한 전국 10여 개 이상 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 계획이다.
신속 허가 절차와 기업 R&D의 결합
4월 30일에는 국내 바이오 기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(성분명 플로라스타민)'이 43번째 국산 신약으로 허가됐다. 이 진단제는 환자에게 정맥주사로 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 통해 암의 위치와 상태를 정밀하게 파악할 수 있게 해 준다.
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전립선암은 국내 남성암 중 발병률이 가장 높은 암 중 하나로 꼽히며, 식약처는 이 신약이 환자의 정확한 치료 방향 설정에 기여할 것으로 평가했다. 한국바이오협회는 과거 국산 신약이 항암제, 항생제, 발기부전 치료제, 고혈압 치료제 등 일부 영역에 집중됐으나, 최근에는 CAR-T 치료제·방사성의약품·비만 치료제 등 기술 난이도가 높은 바이오 기반 신약들이 잇따라 등장하고 있다고 평가했다.
이는 한국 제약·바이오 산업이 기초 화합물 신약을 넘어 고도의 세포·유전자 치료제 영역까지 범위를 넓히고 있음을 보여 주는 대목이다. 정부의 신속 허가 절차 도입도 신약 개발 속도를 높이는 데 실질적으로 기여했다는 분석이 나온다.
미래 전망과 글로벌 가능성
일부에서는 신속 허가 절차가 안전성·효과성 검증을 충분히 담보하지 못할 수 있다는 우려를 제기한다. 그러나 식약처는 해당 절차가 국제적으로 통용되는 심사 기준과 동등한 수준의 검토 과정을 거쳐 진행된다는 입장을 밝혔다. 심사 기간 단축이 검토의 질 저하를 의미하지 않으며, 서류·임상 데이터 검토 단계는 그대로 유지된다는 설명이다.
업계는 현재 44호 국산 신약 허가를 어느 업체가 받을지 주목하고 있다. 국내 제약·바이오 기업의 R&D 투자 규모가 확대되고, 정부의 허가 인프라가 개선되고 있다는 점에서 국산 신약 허가 건수의 상승세는 당분간 지속될 가능성이 높다.
경제적 측면에서도 신약 개발 가속화는 고부가가치 일자리 창출과 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력 강화로 이어질 것으로 전망된다.
FAQ
Q. 큐로셀의 림카토는 기존 수입 CAR-T 치료제와 어떤 차이가 있나.
A. 림카토는 국내 생산 시설을 통해 환자 맞춤형으로 제조되므로, 해외 제조사에 의존하던 기존 수입 CAR-T 치료제보다 공급 기간이 크게 단축된다. 큐로셀에 따르면 환자의 면역세포 채취부터 치료제 완성·투여까지 최단 16일이 소요되며, 이는 수입 제품 대비 물류·통관 지연 없이 신속한 치료를 가능하게 한다. 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 계획이어서 접근성도 향상될 전망이다. 다만 건강보험 급여 적용 여부는 별도 심사를 거쳐야 하므로, 환자 개인의 실제 비용 부담은 추후 결정될 사안이다.
Q. 정부의 신속 허가 절차(295일 이내)가 신약 안전성에 영향을 주지 않나.
A. 295일 이내 허가 절차는 심사 기간을 압축하는 것이지, 임상 데이터 검토나 안전성 평가 단계 자체를 생략하는 것이 아니다. 식약처는 해당 절차가 국제 기준과 동등한 수준의 심사 과정을 거친다는 입장이다. 실제로 림카토의 경우 2024년 12월 허가 신청 후 16개월에 걸쳐 심사가 진행됐으며, 이 기간 중 임상 결과와 품질 자료 전반이 검토됐다. 다만 허가 이후에도 시판 후 조사(PMS)를 통해 장기 안전성 데이터를 지속적으로 수집·분석하는 절차가 병행된다.
Q. 국산 신약 개발 가속화가 환자에게 실질적으로 미치는 영향은 무엇인가.
A. 국산 신약 허가 건수 증가는 환자 입장에서 치료 선택지가 넓어지는 것을 의미한다. 특히 수입 의약품에 전적으로 의존하던 희귀·난치 질환 분야에서 국내 생산 기반이 갖춰지면 공급 안정성이 높아지고, 장기적으로는 가격 경쟁을 통한 환자 비용 절감 효과도 기대할 수 있다. 퓨쳐켐의 방사성의약품처럼 진단 정확도를 높이는 신약은 암 치료 계획 수립에 직접적인 도움이 된다. 다만 허가와 건강보험 급여 등재는 별개 절차이므로, 신약의 실질적 혜택이 모든 환자에게 즉시 돌아가기까지는 추가 절차가 필요하다.
[알림] 본 기사는 건강·의료 관련 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체할 수 없다.
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건강 문제가 있을 경우 반드시 의사 등 전문가와 상담해야 한다.
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