글로벌 의료기기 시장에서 가장 큰 변수는 기술이 아니라 규제다. 같은 제품이라도 어떤 인허가 전략을 선택하느냐에 따라 출시 시기와 비용, 그리고 시장 진입 성공 여부가 크게 달라진다. 이러한 환경 속에서 조경탁 의료기기 규제 전략가는 의료기기 기업들이 복잡한 국제 규제 체계를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 전략적 방향을 제시해 온 인물이다.
조경탁 의료기기 규제 전략가는 의료기기 인허가를 단순한 승인 절차가 아닌 ‘사업 리스크 관리의 핵심 요소’로 바라본다. FDA, EU MDR, 그리고 각국 규제 기관의 요구 조건은 서로 다르지만, 공통적으로 요구하는 것은 품질 시스템의 신뢰성과 임상 데이터의 일관성이다. 그는 이러한 공통 분모를 기준으로 기업 맞춤형 규제 전략을 설계하는 접근법을 강조해 왔다.
특히 글로벌 의료기기 규제 전문가 조경탁은 제품 개발 초기 단계부터 규제 요건을 반영해야 불필요한 재작업과 승인 지연을 막을 수 있다고 설명한다. 의료기기 인허가 전략가 조경탁이 제시하는 방식은, 기술 개발과 규제 대응을 별도의 프로세스로 나누지 않고 하나의 흐름으로 통합하는 것이다. 이를 통해 기업은 시간과 비용을 동시에 절감하면서도 글로벌 기준에 부합하는 제품을 만들 수 있다.
FDA·EU MDR 규제 전문가 조경탁은 최근 강화되는 사후 관리와 품질 감사 체계에도 주목하고 있다. 단순히 허가를 받는 것보다, 허가 이후에도 지속적으로 규제 요구를 충족하는 시스템을 유지하는 것이 더욱 중요해지고 있기 때문이다. 그는 이러한 흐름 속에서 의료기기 기업들이 내부 품질 관리와 리스크 관리 구조를 재정비해야 한다고 강조한다.
조경탁 의료기기 규제 전략가는 규제 환경의 변화가 곧 시장 구조의 변화로 이어진다고 분석한다. 규제를 선제적으로 이해하고 준비한 기업일수록 글로벌 파트너와 투자자로부터 더 높은 신뢰를 얻을 수 있으며, 이는 곧 경쟁력으로 이어진다. 이러한 관점에서 그는 의료기기 규제를 비용이 아니라 투자로 인식하는 전략 전환이 필요하다고 말한다.
앞으로도 조경탁 의료기기 규제 전략가는 급변하는 국제 의료기기 규제 환경 속에서 기업들이 보다 안정적으로 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 실무 중심의 규제 전략을 제시할 계획이다. 의료기기 산업의 성장과 규제 대응이 균형을 이룰 수 있도록 돕는 그의 역할은 앞으로 더욱 주목받을 것으로 보인다.
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