산업용 무선 IoT 센서 전문기업 모넷코리아(Monnit Korea)가 바이오 의약품 생산 전 과정을 실시간으로 관리할 수 있는 무선 모니터링 솔루션을 공개하며 글로벌 제약·바이오 제조 현장 공략에 나섰다.
이번 솔루션은 바이오 의약품 제조의 핵심 공정인 유틸리티, 세포 배양(업스트림), 정제(다운스트림), 무균 충전, 콜드체인 물류를 하나의 통합 플랫폼에서 관리할 수 있도록 개발됐다. 기존 분산제어시스템(DCS), 공정제어시스템(PCS), 빌딩관리시스템(BMS) 등 유선 인프라와 독립적으로 운영되는 비침투형 구조를 적용해 생산 중단이나 추가 배선 공사 없이 약 8주 내 구축이 가능하다.
특히 머신러닝 기반 예지보전(Predictive Maintenance) 기능을 통해 제약사의 회전 설비 운영 현장에서 다운타임 25% 감소, 운영비 10% 절감, 설비 가동률 99% 달성이라는 성과를 거두며 기술력을 입증했다. 회사는 회전 설비 분야에서 검증된 분석 기술을 바이오 제조 전 공정으로 확대 적용하고 있다고 설명했다.
바이오 의약품 생산시설은 새로운 계측 장비를 추가하는 과정 자체가 쉽지 않은 환경이다. 기존 유선 시스템은 센서 증설 시 배선 공사와 설비 정지가 필요한 경우가 많으며, GMP(우수의약품 제조관리기준) 시설의 경우 하루 생산 중단만으로도 수억 원에서 수십억 원 규모의 손실이 발생할 수 있다.
또한 대부분의 기존 모니터링 시스템은 임계치를 초과한 이후 알람을 제공하는 방식이어서 이미 품질 저하가 시작된 뒤에 문제를 인지하는 한계를 안고 있다. 이에 따라 이상 징후를 조기에 감지해 사전 대응하는 기술의 중요성이 더욱 커지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 수기 기록 대신 자동화 시스템 도입을 지속적으로 권고하는 것도 무선 기반 실시간 모니터링 수요 증가의 배경으로 꼽힌다.
모넷코리아는 기존 시스템이 이상 발생 이후 대응하는 구조였다면 이번 솔루션은 이상 발생 전 단계에서 전조 현상을 탐지해 배치 손실을 예방하는 데 초점을 맞췄다고 설명했다.
유틸리티 영역에서는 압축공기 시스템과 냉동기, 주사용수(WFI) 시스템 등 생산시설의 핵심 인프라를 대상으로 압력, 온도, 진동, 누수 데이터를 무선 센서를 통해 실시간 수집한다. 이를 통해 공장 전반의 안정적인 운영 환경을 유지할 수 있도록 지원한다.
세포 배양 공정에서는 온도와 습도의 미세한 변화가 결로나 미생물 오염으로 이어질 수 있는 만큼 다점 온습도 센서를 통해 환경 변화를 지속적으로 모니터링한다. 일정 시간 이상 이상 상태가 지속되면 결로 가능성을 사전에 경고하며, 순환 펌프와 냉각 펌프의 진동 상태를 분석해 설비 이상도 조기에 감지한다.
정제 공정에서는 원심분리기, 크로마토그래피 장비, 한외여과 설비를 대상으로 진동과 전류 데이터를 복합 분석해 이상 패턴을 탐지한다. 특히 멤브레인 압력 데이터를 기반으로 세척 및 교체 시점을 예측함으로써 고가의 배치 손실 위험을 줄일 수 있다.
무균 충전 공정에서는 차압 수치뿐 아니라 변화 속도까지 분석해 도어 개방이나 공조장치 이상으로 발생하는 급격한 압력 변화를 신속하게 식별한다. 또한 공압 압력 센서를 통해 액추에이터 동작 불량과 밀봉 이상 가능성도 사전에 확인할 수 있다.
콜드체인 영역에서는 냉장·냉동 창고의 온도와 습도를 다중 센서로 관리하고, 운송 중에는 온도와 광 노출, 위치 데이터를 함께 추적해 제품 상태를 연속적으로 기록한다. 시리얼화 데이터와 연계할 경우 공급망 전 구간의 이력 추적도 가능하다.
모넷코리아가 구축한 머신러닝 기반 예지보전 시스템은 진동, 온도, 전류, 회전 주파수 데이터를 지속적으로 수집하고 학습해 이상 탐지와 고장 가능성 예측, 잔여 수명 분석, 정비 우선순위 산정 등을 자동 수행한다.
기존 진동 진단 시스템은 국제 표준 기준의 넓은 알람 범위로 인해 사전 예측이 어려웠고, 일반적인 AI 분석 도구 역시 활용 가능한 데이터 범위가 제한적이라는 지적이 있었다. 또한 숙련 엔지니어의 경험에 크게 의존해 인력 이탈 시 기술 전승에 어려움이 있었다.
이에 모넷코리아는 양호 패턴 비교 분석, 영향도 분석, 상관관계 분석, 다중회귀 분석, 머신러닝 기반 패턴 학습 등 다섯 가지 분석 기법을 적용했다. 정상 상태와 이상 상태를 디지털 패턴으로 구축한 뒤 실시간 데이터를 비교 분석해 이상 징후를 조기에 감지한다.이상 신호가 발생하면 대규모 언어모델(LLM) 기반 분석 엔진이 원인을 추정하고 대응 방안을 제시해 현장 엔지니어의 의사결정을 지원한다.
회사 측은 이러한 시스템을 통해 설비 비가동 시간을 25% 줄이고 운영 및 유지보수 비용을 10% 절감하는 동시에 99% 수준의 설비 가동률 확보가 가능하다고 밝혔다.
또한 숙련 엔지니어가 없는 상황에서도 일정 수준 이상의 정비 판단을 지원하며, 기존 데이터 분석 과정에서 많은 시간을 차지하던 시계열 데이터 전처리 부담도 크게 줄일 수 있다고 설명했다.
모넷코리아는 현재 회전 설비 중심의 예지보전 시스템을 바이오 제조 전 공정으로 확대 적용하고 있으며, 제조사와 CDMO 기업, 품질관리 부서, 설비 운영 담당자 모두가 실질적인 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
제조사는 배치 손실 위험을 줄이고 생산 안정성을 높일 수 있으며, 품질관리 담당자는 FDA 21 CFR Part 11이 요구하는 데이터 무결성과 감사 추적 요건을 보다 효율적으로 충족할 수 있다. 공정 엔지니어는 숙련 인력 의존도를 낮출 수 있고, 시설 운영 책임자는 가동률 향상을 통해 생산 효율을 높일 수 있다.
기술적 차별성은 임계치, 지속시간, 변화율이라는 세 가지 요소를 동시에 분석하는 데 있다. 단순 수치 초과 여부만 확인하는 기존 방식과 달리 이상 징후의 패턴을 종합적으로 분석해 불필요한 알람을 줄이고 실제 위험 상황을 보다 정확하게 식별한다.
알람 발생 이후에는 위험도를 치명·주요·경미 단계로 자동 분류하고 담당자 통보, 표준 운영 절차(SOP) 안내, 전자서명 기반 조치 완료까지 전 과정을 자동화한다. 모든 기록은 시계열 데이터베이스에 저장돼 규제기관의 감사 요구에도 대응할 수 있다.
모넷코리아는 단계별 도입 전략도 제시했다. 초기 3개월 동안은 일부 청정실과 설비를 대상으로 개념 검증(PoC)을 수행해 투자 효과를 확인하고, 이후 유틸리티 및 냉장·냉동 설비로 적용 범위를 확대한다. 최종적으로는 제조라인 전체와 글로벌 생산 거점까지 확장해 AI 기반 자율 진단 체계로 발전시킨다는 계획이다.
회사 관계자는 바이오 제조 분야에서 가장 큰 손실은 설비 자체가 아니라 배치 폐기에 따른 비용이라며, 이상 징후를 조기에 발견해 품질 이탈을 방지하는 것이 투자 효과의 핵심이라고 강조했다.
이어 수기 기록을 디지털화하고 실시간 이상 감지 체계를 구축하는 것이 글로벌 CDMO 경쟁력 확보의 핵심 요소로 떠오르고 있으며, FDA와 EMA의 자동화 권고가 강화되는 현 시점이 관련 투자 확대의 적기라고 덧붙였다.
한편 모넷코리아의 진동 모니터링 솔루션은 청와대, 주한미군, 아마존, 마이크로소프트, 동원, 한화, SK가스, GS EPS, CJ, 도레이첨단소재, P&G, 구글, 인텔, 엑손모빌, 3M, 한국타이어, 현대자동차, 대한전선, 현대건설 등 다양한 기관과 기업에 적용되고 있다. 최근에는 삼성바이오로직스를 비롯한 바이오 생산 현장으로 활용 범위가 확대되면서 무선 센서 기반 예지보전 시장의 성장 가능성도 더욱 주목받고 있다.
업계에서는 바이오 의약품 제조 현장이 데이터 중심 운영 체계로 빠르게 전환되고 있다며, 앞으로는 설비 운영 능력뿐 아니라 데이터를 얼마나 효과적으로 수집·분석·활용하느냐가 글로벌 CDMO 시장 경쟁력을 좌우할 것으로 전망하고 있다.
웹사이트: http://monnit.co.kr
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